除了天平，我们还能为制药行业做些什么？2016年的夏天，我见到了梅特勒大中国区总裁林桂兴。其实我不太明白他为何要见我，因为梅特勒这品牌已经无需什么市场推广了，而我似乎也没到和这样一个级别的大佬喝下午茶的水 ...

仿创结合的制剂出口越来越受行业关注，近期华海和恒瑞成功在美国获得药品注册批文让国内企业看到出口的希望。在一致性评价政策鼓励下，越来越多国内企业寻求仿制药国内外同步上市的可能性。笔者认为，当前应着重于以 ...

近日，四川省卫生计生委印发《关于进一步加强88个贫困县医疗卫生机构药械供应保障和采购使用管理的通知》，提出将在国家规定的502种基本药物基础上，追加305种药物纳入基层基本药物合理用药考核范围。《通知》提出， ...

【电子签名】你准备好了吗？FDI的药品数据管理规范，再一次说了电子签名。而且连续的三条有着极为接地气的思维模式。第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计 ...

临床、参比、MAH……生日礼包还缺工艺核查9.30，十一节前一天都发布了什么呢？总局办公厅：关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函CDE：关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知中检院：企 ...

京华时报讯（记者胡笑红）上海福喜因被曝光大量采用过期变质肉类原料并供应给麦当劳、肯德基、必胜客等，最终被重罚。昨天，上海市食药监局官网披露的消息显示，上海食药监系统对涉福喜案两公司——上海福喜食品有限 ...

关于监管文化，PDA前任主席怎么看？2016-09-20 Kieffer博士 PDA前任主席Kieffer博士通过阐述目前监管文化中的弊端分析质量问题产生的根本原因。 其中关于质量人的职责的思考也有助于企业优化自身质量体系：质量部 ...

谈谈最近制药界的新闻，就少不了海正了。非常遗憾，海正这个曾经的大佬，在去年不幸收到FDA的警告信后，现在又被欧盟发出了不符合GMP声明，被很多企业当成了典型的反面教材。我不想讨论海正的缺陷项，去讨论海正的管 ...

制药人.忆十一 文/谢松亭 转载请注明出处和作者 几天的假期 我哪里都没去 暂忘了SOP和工艺 选择留在农村的家里 因为 家里还有几十头猪 每日三餐等着我跟它们配上 新鲜的饲料和玉米 家里还有几百只鸡 等着 ...

总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为进一步强化药品流通领域的监督检查工作，规范检查员队伍建设，食品药品监管总局决定组织开展第一批国家药品GSP检 ...

时下，一盒仅售7.8元，治疗罕见的婴儿痉挛症的注射用促皮质素，在很多家医院难觅踪影，而“黑市”上却卖到4000元。对于廉价药荒，虽然有关部门陆续出台过一些措施，但由于落实不到位，如同“开了方子，没下药”，导 ...

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空一向重视研发投入的巨头 ...

“如果中国老百姓的健康依托的都是老外的标准、诊疗仪器设备和药品，全民健康从何谈起？全面小康又从何谈起？从这个意义上说，即将召开的会议恰逢其时、非常必要。”说这番话的是上海交通大学医学院院长陈国强院士， ...

生化药又一次被CFDA重提2016年9月份，CFDA总局通报的三起药品飞行检查都与生化药有关，对应飞行检查的日期都在6月与7月间。9月18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，飞行检查中发现某药企在脑肽胶囊、复方脑蛋白 ...

作者： 江湖夜雨十年灯 近日江苏某知名药企制剂原料药厂区，液体仓库发生反应引起爆炸（来自网上报道），再一次敲响了药厂安全生产的警钟。但凡做过几年生产，几乎没有不碰到生产安全事故的。如果单单只是生产安全 ...