为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议 ...

食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 ...

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议， ...

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件 ...

为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心指导开展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相关指导原则培训”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则培训”分别于202 ...

为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公 ...

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）国家药监局2020年8月31日159921003349706 ...

药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公 ...

药监综械管〔2020〕46号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》 ...

　为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术 ...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓 ...

5月7日，国家药监局在其官网上公布了2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息。根据备案信息，本次获得批准的医疗器械产品共有237个。具体如下：

5月7日，国家药监局在其官网上公布了2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息。根据备案信息，本次获得批准的医疗器械产品共有237个。具体如下：

今日，国家药典委员会发布了《中国药典》2020年版四部通则部分增修订内容的公示，如下：新修改的内容以浅橘色底纹标记，其中，删除部分划删除线，新增部分用蓝色标出。现公开征求意见，公示期一个月。通讯地址：北京 ...

医药行业开始迎来一波波检查……山西计划检查368家药企2月21日，山西省药监局发布2019年度药品生产环节监督检查计划，将从4个方面对全省药品生产环节开展监督检查。主要包括高风险药品生产企业风险排查、原料药生产 ...