编辑说：为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办 ...

致被换掉的冰箱愿天堂里没有GMP 文/谢松亭 转载请注明作者和出处 一年前 你轻轻的来到了这里 发酵物料暂存区域 因为 几种物料需要阴凉保存 需在呆在 你那凉爽的心里 看着一批批物料的放入和取出 日子一天 ...

近日，广东省卫计委官网发布公告称，在广东省药品交易中第三批未按合同供货企业公示截止后，仍有部分被医疗机构投诉的生产企业未按药品购销合同品规。现依据《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》第十二条规定 ...

国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。一些医药界人士认为，随着核查风暴推进，“太超前”“一 ...

儿童用药安全是一个社会性问题，不是单纯改善某一个环节就能解决的，需要全社会的力量共同协作。央视近日播出一则儿童安全用药的公益片，主人公浠诺用手语诉说自己因用药不当致聋的经历。我国聋哑儿童中，抗生素引起 ...

前一阵发过一个帖子，题目：药企“潜规则”之奇葩的“药用资质” 发这个帖子的缘由是我遇到不少企业在药用辅料，甚至包括提取用的乙醇选择供应商时，都要求必须具备一个“药用资质”，拿乙醇来说，具备这个“药用 ...

据公告显示，到场股东以100%的赞成率通过该项议案，从即日起，阿里健康将为天猫医药馆提供全套外包及增值服务，协助天猫发展其医药保健电商业务并收取费用。这份看似行文简单的公告对阿里健康意义不小。阿里健康和天 ...

现在，当我们在重新审视现行的药品招标管制政策时，我们对于结论更为肯定：现行管制政策下，正在进行的这一轮的招标或将是省级招标的绝唱。如果是2014年，我们的判断是基于国家宏观政策，那么，现在，我们的判断基于 ...

【中秋一刀】过度重复药品，谁管得着？中秋一刀，总局关于发布过度重复药品提示信息的公告（2016年第153号）。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164421.html数据是统计过的，工作量很大。这份公告基本是小妖见过的 ...

【中秋大礼】临床有效，征求意见稿还好，今天不是在凌晨1点发文。《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/164417.html，做饭前来看一眼。 ...

尽管GMP检查标准业经多次修订，但其认证现场检查方式却基本未有变革。2010版GMP实施后，要求检查组在开展现场检查前，根据企业具体情况，制订“现场检查清单”，但也就是一个形式而已。 认证管理机构随现场检查通知 ...

利好1：参比制剂备案信息公布，一致性评价趋透明9月12日，中检院公布了参比试剂的相关信息，分别是中检院推荐参比制剂品种信息和截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息。这符合CFDA关于落实《国务院办公厅关 ...

9月12日，中检院官网发布消息，拟推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂，供药品生产企业参考。8月8日，其首次推荐了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片 ...

国家药监总局9月13日公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、 ...

2016年09月18月安徽省食品药品监督管理局发布了8月份的药品生产企业日常监督检查结果，8月份安徽省局共检查了104家企业，发现314条缺陷，其中严重缺陷8条，主要缺陷14条，一般缺陷292条，涉及缺陷的企业68家；与7月 ...