老猫在最近的工作中有一大部分是组织编写一套全新的文件体系，因为是全国第一家的全自动化中药配方颗粒生产线，因此基本没有以前编写文件的那种可借鉴的模式，真的是需要重新编制一套既能使用又和规的文件体系，并且 ...

2017年再掀“行贿门” “商业贿赂”作为医药行业潜规则一直被公众广泛关注。去年小编整理的《2016年药企行贿“成绩单”》，让蒲友大跌眼镜，今天小编再掀2017年“行贿门”： 1. 九家药企为药品审批行贿，食药监总 ...

【导读】第九届（广州）年会，6月10日在广州萝岗会议中心开幕 尊敬的各位制药界同仁： 第九届（广州）年会暨国际制药项目管理(IPPM)研讨会将于2017年06月10~11日在广东省广州黄埔区萝岗会议中心举行。届时， ...

5月18日，CFDA连发5个指导原则的正式稿，分别属于两大公告——“总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号)”和“总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则”等 ...

开撕被封杀的行贿药企 行贿之事已见怪不怪，这不但是制药行业，也是整个社会难以根除的痼疾。而在遏制医药行贿不良行为的道路上，国家一直在行动！是合规经营，良性发展，还是走捷径，整点关系，继续原来的营销 ...

2015年8月，国务院“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” （国发〔2015〕44号）提出：“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。” 2016年12月29日，在国家食药监总局举行的新聘任国家级药品检查员颁证及 ...

不能以“合规”为借口，弱化应有的“担当”----对药品放行上市的思考 前几天在制药论坛上看到了资深版主静夜思雨发的《GMP认证前三批验证产品能否上市》辩论贴。对于各位蒲友的留言和吐槽，我极度的感慨，现针对 ...

自2015年国务院发布了44号文之后，医药监管改革的举措令人应接不暇，其改革的速度之快和力度之大令人惊叹 。行业内一些研发、生产、销售的乱象得到了强有力的整治，也提高了社会对于药品质量提升的信心。但是总局一 ...

这几天老猫只要点开手机就会被批评中药注射剂的字样充满眼帘，在这里老猫就想问问各位，中药注射剂究竟这么着你们了，非要偷换概念、断章取义的来怼中药注射剂？ 老猫就简单的摘用几句完整的话来表达下观点：“药 ...

2017年9月27日， 自称有100万订阅用户的“赛柏蓝”登了一条题为《注射剂不良反应大汇总，生死存亡期到来！》，文章的中药注射剂用“生死存亡期到来！”让人闻之失色。 据中商情报网数据称：2015年全国药品不良反应 ...

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 　　新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 ...

2017年09月23日晚，国家食药总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》，并责令召回相应批次产品。 在国家食药总局的通告中 ...

最近越发明白了理念对一个人、一个企业的重要性。 理念是什么？《辞海》（1989）对“理念”一词的解释有两条，一是“看法、思想。思维活动的结果”，二是“观念（希腊文idea）。通常指思想。有时亦指表象或客观事物 ...

【浙江江南征文】一图读懂已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则【浙江江南征文】一图读懂已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则.pdf

来源 ： 新华网、新京报今日上午，新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商行政管理总局办公楼正式挂牌。 在新一轮国务院机构改革中，原国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品 ...