无论是发达国家还是发展中国家，医疗保障的资金都是有限的。因此，鼓励仿制药政策是各国国情和政策的发展方向。近年来不少发达国家都开始建立仿制药鼓励政策，例如日本提出仿制药市场的份额要达到80%。我国由于历史 ...

按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)的要求，为进一步规范药品技术审评专家咨询工作，进一步健全审评质量控制体系，保障药品审评结果科学公正，充分发挥专家在药品技术审评中的技术指导 ...

8月3日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进 ...

近年来，药企收购并购掀起高潮。现在，全球的大型制药企业都在饿狼扑食般盯着新生的药物公司，这些药企大都在最新的生物制药、免疫疗法等领域有一两项成熟的药品，和正在第二、三试验阶段的产品管线，也被资本市场青 ...

这几天，广东省的药品招标新政叠峰出炉：8月4日，广东省9部门联合印发的《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件（下称《办法》）集体挂网。《办法》根据7号文等政策精神的要求制定。总体看，最引人关注 ...

在7月初的十二届全国人大常委会第二十一次会议上，专题审议了张德江委员长所作的关于检查《食品安全法》实施情况的报告。 张德江在报告中指出，2015年以来，部分市县将新组建的食品药品监管部门与工商、质检、物价等 ...

8月8日是个好日子，情人节前夕，中检院一致性评价办公室发布了一个不错的消息——《中检院推荐参比制剂品种信息》（http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0741/8492.html推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛 ...

刚刚过去的周末，广东省食品药品监督管理局网站又公告了一则GSP撤证公告“广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告”(2016年第16号)，和一则限期整改公告“广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告”(2016年第 ...

近日，在149家医药上市公司披露的半年度业绩预告中，5家公司净利润增长，48家则有所下滑，剩下6家为不确定。从细分领域看，医药工业近三年来行业增长持续放缓，专家表示，行业增速下滑趋势未来数年内或难有改观。36 ...

【晚餐】辅包联报实施是不是有点拧麻花？8.10，总局发布了药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告。配套两个附件：实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围、药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序。先看 ...

8月10日，国家药典委在官网发布标准修订公示，拟对菊明降压片、骨刺胶囊等21个中药品种进行标准提高，以进一步保障药品的安全有效。据悉，为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准提高内容的关注、 ...

8月10日，CFDA官网发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)，就有关事项公告如下：一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药 ...

近日，浙江省卫计委下发《关于加强公立医院自办药店管理工作的通知》，正式将公立医院药房降低“药占比”列入行政文件中。该通知不仅正式要求公立医院明确管理职责、加强财务监督，其中最重要的一条是“监管药事服务 ...

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和 ...

网上流传的关于“工艺核查”的小道消息在昨天终于被官方所证实，CFDA正式颁布药品生产工艺核对工作（征求意见稿），尘埃落地，论坛点评一片，怨声载道，朋友圈也被这条信息刷屏了。 对于内容，我也没有仔细认 ...