昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称修订稿)，并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终于露出了庐山 ...

第三章　药物临床试验 第一节一般规定 第八条药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）， ...

新版GMP第222条是对物料检验取样操作的规范要求，其中明确规定企业制定的取样操作规程应规定取样量，取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。 如何保证取样的代表性？对于药材和中药饮片，大多执行药典通则规 ...

老办法这一章是从第十条到二十九条，共有二十条，主要都是对申请人的要求，对药审机构没有任何要求；新办法中这一章是从第七条到二十六条，也是二十条，但强化了药审机构的职责，这是社会的进步，也体现了审评的透明 ...

先是一个“如果你也懂生产”，紧接着又来一个“生产，如果你也懂”，这两天关于研发、质量与生产的话题又在热闹起来。且不说谁最应该懂谁，通常离不开质量怨生产、生产怨研发的模式。1.研发系统 任何一个药品尤其是 ...

在上述拟纳入优先审评程序药品注册申请的6个药物中，有4个为抗肿瘤药物(瑞戈非尼片、磷酸芦可替尼片、注射用阿扎胞苷和维莫非尼片)，1个呼吸系统用药(尼达尼布软胶囊)，1个肌肉-骨骼用药(枸橼酸托法替布片)。值得一 ...

近日，国家卫计委在上公布了各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况，截至7月21日，只有14省份将谈判药品纳入城镇职工、城镇居民、新型农村合作医疗、大病保险等各类医保合规费用范围。近日，国家卫计委 ...

去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”)在时隔4年后，再度进入公众视野，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年的陆续落地，外界态度开始改变。已上升至 ...

近日，各省开始相继发布2016年医改重点，两票制也随之开始是国家医改试试点省份和试点城市开始落地。为何推广两票制，政府方面态度如何？7月25日，在中国医药工业信息中心主办的2016年（第33届）全国医药工业信息年 ...

本文所讨论的胶囊类食品，系指表现为胶囊、口服液、片剂、冲剂等形态，未取得国家保健食品批准文号的食品。此类食品目前在市场上并不鲜见，但其合法合规性却备受争议。笔者就相关的几个问题讨论如下，请同道们提出批 ...

【工艺核查】人血如酒，饮鸩狂欢？近期，不断地有各种自媒体曝出要工艺一致性核查的“内幕消息”。文件也罢，PPT照片也罢，各有各的来路。原本，这只是小妖的一个猜测，因为从各大企业反馈的情况看，在目前的各种现 ...

7月29日，有报道称天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。昨天，天猫医药馆向记者证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止第三方平台药品网上零售业 ...

中国药企正在扎堆进行海外并购。近日，复星医药公告称，拟通过控股子公司出资不超过12.6137亿美元(约合84亿元人民币)收购印度药企Gland Pharma Limited(以下简称“Gland Pharma”)约86.08%的股权。这起并购的达成不 ...

“原料药、药用包材、药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法(修订稿)》(以下称《征求意见稿》) ...

质量高、价格低的印度仿制药要来了！7月29日，复星医药宣布，拟斥资12.6亿美元购买一印度药企 Gland Pharma Limited（以下简称“Gland”）86.08%的股权，复星医药此次出资折合人民币83.63亿人民币，实在称得上是大手 ...