临床核查已经不再是阶段性的！核查工作将持久进行下去！CFDA誓将药物临床试验核查工作进行到底！ 3月28日，总局发布《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要 ...

国家医改步入深水区后，顶层设计大招频出，价格改革、药品集中采购、医保支付、税票改革等政策大手笔陆续推出，特别是2016年国务院层面对医改的战略性调控措施，带动医药行业整体新一轮激流涌动，医药市场面临颠覆性 ...

俗话说：“百货揽百客。”即使店铺不是百货商场，也可按照“百货揽百客”原则，去组织货源并随时增补商品的连带产品，别让客户买了西药，配不到需要的中草药;买了太太静心口服液，找不到小儿感冒药。“打好产品组合 ...

飞行检查、例行检查和跟踪检查并不是过去未有的监管措施，在2016年却刷新了业内普遍的认识。尽管GMP还是那个GMP，但审评机制改革、一致性评价、新的飞行检查办法、临床风暴等一系列令人眼花缭乱的组合拳让企业深切认 ...

很多工业企业同仁们已经开始了处方院外化的征程，可是一谈起和药店的合作，就会倒一肚子苦水：进货扣率要求高，连锁药店进店费不能少，被主推竞品终端拦截......和药店合作处方院外化，真的就这么难吗?实质上这是工 ...

近日，美国《制药经理人》杂志发布最新一期“全球制药50强榜单”，这是该杂志第16年发布基于处方药销售排名的全球制药50强名单。根据榜单，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等制药巨头再次名列榜单的前列，其中值得关注的是 ...

药品质量是设计出来的，工艺规程就是药品设计和生产方法设计的结果，其作用在于保证商业化生产的药品批与批之间均尽可能与原设计相吻合。 与欧美国家常用的主生产指令（主生产和控制记录）管理方式不同，新版GMP延 ...

去年6月1日起，国家放开了除麻醉药品和第一类精神药品外绝大多数药品的政府定价权。与此同时，一种叫作“地高辛”的心脏病药因为坐地涨价十多倍一时间成为“任性涨”的代名词。如今一年过去，自主定价后的药品总体是 ...

近日，记者获悉，从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。其实在上半年，已有一些地方在“飞检”药品批发企业的同时，加大了对药店的“飞检”力度。例如：4月6日，湖北十堰市食药监局收回 ...

近日，CFDA药品审评中心公示了3个拟纳入优先审评程序药品注册的申请，爱可泰隆、礼来和恒瑞的3个儿童用药均有入选，分别是麦格司他胶囊、盐酸托莫西汀口服溶液和盐酸右美托咪定鼻喷剂。这是继今年1月底公布临床急需 ...

药品审批速度过慢一直是药企的心病。根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月。北京亮马桥地铁站东北，在被一众大使馆包围的写字楼里 ...

去年6月1日起，国家放开了除麻醉药品和第一类精神药品外绝大多数药品的政府定价权。与此同时，一种叫作“地高辛”的心脏病药因为坐地涨价十多倍一时间成为“任性涨”的代名词。如今一年过去，自主定价后的药品总体是 ...

药品注册管理办法（征求意见稿）word版.docx方便大家点评国家食品药品监督管埋◎、局药化注册司食药监药化管便函（2016) 697号关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》 意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监 ...

黑锅王之胶囊 这个年头，在制药企业做质量管理的一直抱怨自己的丫鬟命。在经常闲扯的QQ群里面，也有两个同学：黑锅王、补锅将，看到这个估计大家会在心里说：这两个肯定是质量部门的，都是平时嫌弃你碍事，关键 ...

近日，京东宣布正式整合推出面向产业上下游合作伙伴及流通渠道的“京东医药B2B分销平台”，以及为消费者提供自营非处方药(OTC)及健康保健产品的“京东大药房”业务。依托自身平台优势，“京东医药”将联手行业合作伙 ...