6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。该公告要求所有从事第 ...

然而，这仍然不是决策者掌握的“实际情况”。12月4日，CFDA 再次在京召开座谈会，研究部署核查工作。虽然名称是座谈会，实际却是不折不扣的“加压”会，除毕老大参会外，还有吴、孙、郭3位总局大佬及各省级局负责人 ...

2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015年第3季度和第4季度的GMP认证现场缺陷情况，通过对资料分析，共有严重缺陷4项、主要缺陷61项、一般缺陷551项；按GMP章 ...

仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对 ...

中国医药(600056)行业的监管层，正在对互联网第三方售药平台动刀。从5月27日至6月1日，国内3家"互联网第三方药品网上零售"试点平台-河北慧眼医药科技(以下简称"河北慧眼")95095平台、广州八百方信息技术有限 ...

近期，国务院发文，在文件中指出，未来将取消从事第三方药品物流的业务批准。业内专家表示，此规定的出台，将真正打开国内药物物流的新局面。而作为国内物流行业速度最快的老大哥，药商的饭碗恐遭顺丰抢夺。根据顺丰 ...

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问 ...

2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很 ...

重出江湖的毒胶囊亮瞎谁的眼

近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较 ...

日前，网上有消息称，天猫医药馆在一份对外声明中表示，将按照河北药监局通知，积极配合停止第三方平台药品网上零售业务，其他业务维持正常运营。这一消息引发了网友们的猜想：网上药店或被全面叫停?你有过网上购药 ...

近日，广州市食品药品监督管理局发布了《广州市食品药品安全第十三个五年规划(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)。意见稿中指出，创建国家食品安全城市、广州市食品药品监管溯源系统、餐饮服务“明厨亮灶”工程、政 ...

6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技 ...

作为中药行业产业链条的重要一环，中药饮片的行业增速一直都比较快。工信部数据显示，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增长15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。显然，在需求持续上涨的大环境下，企业若想在中药 ...

最近，各个国家、各个机构，纷纷推出了关于数据完整性的规范和指南，“数据完整性”也和“防止数据作假”画上了等号，一时间“黑云压城城欲摧”！ “数据完整性”如火如荼，可是大家有没有发现，中国CFDA的检查报 ...