2015年8月18 日，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44 号）发布，意见中明确要求推进仿制药质量一致性，沉寂了一年半之久的仿制药一致性评价重新上路，也要国内仿制药再次推上了风口浪尖 ...

大部分药品取消政府定价、北京实施最严“控烟令”……进入6月，《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《北京市控制吸烟条例》等一批新规将正式实施。大部分药品取消政府定价国家发展和改革委员等部门日前联合发 ...

【参比品】捐赠是条死路一致性评价中，引出一个关键话题：参比品。除了申请一次性进口外，很多人想到了赠送。毕竟很多人这些年都写过一个东西叫做赠送证明……今天，CFDA公布《食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠 ...

2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”。“公告”要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要 ...

2015年度药品检查报告给了我们什么启示 2016年06月03日，CFDA审核查验中心历史性首次发布药品检查报告——《2015年度药品检查报告》，这是国家局首次向业界公开年度检查报告，报告内容共7节61页，涉及了GMP认证 ...

2016年的高考，就在这两天举行！ 每年高考的那几天，都如同全社会的总动员。一切都围绕着高考运转。无论是有孩子参加考试，或是孩子已经在读大学的，或是曾经参加过高考的，其话题似乎都离不开高考！ 这该死的高考啊 ...

【MAH】国务院发文后，依然有困惑今天，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。注意，这个文件被称为“方案”，所以小妖就仔细看了一下这个方案，能否指导实际操作流程或者模式。基本来说，试点范围 ...

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国办发〔2016〕41号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。　 ...

【公开】注册审评专家咨询也有管理办法了额……大半夜，还好小妖没睡，又来一个草案。《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/155186.html?from=sing ...

GMP飞行检查专题系列《四》（共七篇，每日一篇敬请关注！）史上最严飞检来临，你准备好了吗？一、严峻的飞检形式 据国家食药监总局公布的数据，截至2016年1月13日，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认 ...

2015年至今，还有哪些征求意见稿没有落地？端午节，小妖闲来无事，整合了一下能在CFDA官网上查到的征求意见稿、草案之类的，然后再对照着正式颁布的通知、公告、管理办法……等等，筛出了一批我们曾经很紧张的“药政 ...

【原创】两家人工牛黄原料药企业因群众举报被飞检并导致行业专项检查 2016年06月07日CFDA公布了关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告（2016年第96号），两家企业 ...

对“117号公告”的实施，总局的动作幅度很大，雷厉风行。 7月27日，总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议。副局长吴浈在会议上说：药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍， ...

很长时间没有来国家局网站了，今天打开一看给人耳目一新的感觉。本人作为非网页设计专业人士，谈谈自己对本次CFDA官方网站改版的一些意见，不足之处，欢迎批评指正。 网站链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL000 ...

暗流涌动两票制自4月6日国务院常务会议提出至今，尚无一省明确两票的定义及执行、监管标准，但厂家和代理商之间的博弈，却早已暗流涌动。厂家、代理商即将面临过票公司被打压之后无票可过、无票可冲的窘境，而新的外 ...