［假如］如果BE基地备案制？是喜是忧？小妖在宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛上，耳朵长了一点，脑袋一热，突然想到，如果BE基地可能采取备案制。挖挖耳朵，是基地备案制，而不是实验备案制， ...

理想的学术评价方法应该有非常强大的可操作性，具有使用方便性和开放性，当然最关键的是具有横向可比性。美国NIH2015年开始启用的相对引用率应该是符合这样的标准，而且这种方法被逐渐接受。希望能引起大家的重视。 ...

引言： 近日，媒体报道湖南省最顶级的医疗机构湘雅医院院长孙虹的言论称：由于药品零差率改革的相关配套措施不到位，湘雅医院今年年收入预计减损 2 个亿，医院决定削减明年的设备购置费用 5000 万元，医院的发展或 ...

由于涉嫌生产假药而被举报，让闯关IPO途中的圣和药业遇到了大麻烦。在业内人士看来，一旦被贴上“生产假药”的标签，圣和药业的上市梦将化为泡影。而深陷“被举报风波”的圣和药业问题远不止如此。由于存在严重违反 ...

【8月新药创制专项工作动态】8月23日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项(以下简称两专项)牵头组织部门国家卫生计生委召开委主任会议，审议通过两专项2017年申报指南，同意再 ...

美国候任总统特朗普的行政管理部门已经启动了一个以.gov为后缀的网站，并在该网站上更新了部分特朗普即将推行的医疗和生物制药新政策。首先，网站条文显示，特朗普行政管理部门将同国会一道废除奥巴马医改法案（平价 ...

药品数据管理规范（征求意见稿20160725） 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法 ...

“未来，审评机构会从科学层面更早地参与创新药公司的研发，促进从临床试验申请(IND)走向新药上市申请(NDA)的沟通交流与衔接，让药物尽快上市，这是审评机构和制药企业的共同使命。”近日，国家食品药品监督管理总局 ...

9月20日，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，她提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。此举印证，取消药品GMP ...

作者：楚广庆来自微信群主题分享 大家好，这是一期从上半年拖到下半年的分享，关于清洁验证的内容已经有多位老师进行过分享，内容都非常精彩、非常系统，今天，我斗胆从一个新的方面展开讨论，“关于清洁验证中检 ...

国家卫生计生委11月10日召开新闻发布会，就日前中办、国办转发的国务院医改小组《关于进一步推广深化医改经验的若干意见》，推广地方经验，其中三明经验再次作为推广重点。国家卫生计生委体改司副司长姚建红表示，在 ...

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，2016年7月20日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28 ...

11月14日，海南省药监局发布《海南省收回药品GMP证书公告》（2016年第04号），收回海南海神同洲制药有限公司的GMP证书。 据了解，海南海神同洲制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质 ...

原创-因噎废食的停产砖家 曾以为，一夜之间，除了风云突变，大街上的丝袜短裙变成风衣围脖外，不会有啥太大的变化，结果，又是一夜之间，一纸调度令，令整个城市的多个行业内无期限停产，调度令请见附件。可能，原 ...

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》。《意见》明确要求，要破除以药补医，建立健全公立医院运行新机制，所有公立医 ...