大输液是制药行业的重要品种之一，具有使用方便、用量大、利润低、地域性强等特点。在本文中，大输液瓶主要指临床的基础静脉用大容量注射液瓶，用以供给机体水分、电解质、热量，纠正酸碱平衡及配伍治疗性药物等，如 ...

国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条，在使用过程中出现了这样那样的问题，影响了正常生产，我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论：一．软袋试生产时微粒超标及澄 ...

ＦＤＡ认证流程１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。 　　２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又称功 ...

1、生产设备的验证；2、工艺验证；3、清洗验证；4、分析仪器及设备的验证（如HPLC、GC、IR；人工气候箱、培养箱）。5、 FDA、欧盟关于计算机系统验证的核心内容:5.1、自动化软件和硬件的类型，并举例说明每种类型的 ...

FDA对原料与医药中间体的质量要求很严格,对GMP有很细的规定.原料与医药中间体的FDA认证包括DMF FILE 的撰写,与FDA对厂房设施的实地考查认证. 本公司将协助客户完成FDA的认证.原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下:　 ...

我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场，必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定， ...

国内生产企业没有聘请专业的CRO协助申报FDA，却由外商办理了FDA的申报，而获取的认证号归外商所有。这种做法不但使企业丧失了建立品牌的机会，外商更以合同的手段限制生产企业向其他买方提供货源。拥有创新药品是企 ...

近年来，美国食品药品管理局（FDA）明显加强了对进口药品的监管力度，尤其增加了境外核查。因此， FDA的一举一动，都备受我国医药进出口企业的关注。2009 年4月，FDA在其官方网站以工业指南的形式增加公布了关于药品 ...

什么是 21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围　　(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信 ...

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）N ...

Guidance for IndustryChanges to an ApprovedNDA or ANDA已批准申请的新药变更指南U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Apri ...

在与中国药企合作过程中，通过与其内部多部门多层次的研发和管理团队接触，笔者发现中国药企对所谓“FDA认证”有很多误解。其中，最普遍的就是对“认证”这一概念的错误认识。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括 ...

6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座由FDA总部药品评价和研究中心官员主讲，讲座内容如下：此版指南将产品生命周期概念和工艺验证活动结合起来，将工艺验证分 ...

NAI：最好，No action indicated，表示没有问题，无需采取措施VAI：Voluntary Action Indicated ，有一些问题，不过口头上说说，改好后就可以了，自愿采取措施如483 (无标题信)OAI：最严重，Official action indicat ...

假冒Teva公司生产伪安非他明近期，FDA（美国食品药品管理局）警告消费者和医疗保健从业人员谨防假冒Teva制药公司生产的伪版安非他明片。警告信指出，部分非法网站销售的安非他明片所含成分与规定不符。安非他明应含 ...