广东省食品药品监督管理局审评认证中心 顾问国家食品药品监督管理局高级研修院 客座教授丁德海1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受 ...

新版GMP参照美国、欧盟及其他国家药品法规的相关管理规定，对药品生产中的重新加工、返工及回收三种行为内涵进行了明确界定，并对其提出了具体的规范要求。但在实施新版GMP过程中，不少药品生产企业仍然无法厘清以上 ...

欧盟原料药GDP明确了原料药的流通监管要求。我国新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）正式发布，于今年6月1日起正式实施。此次药品GSP的修订也是我国药品流通监管政策的一次较大调整。以下， ...

冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一，因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管理，以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断 ...

一 麻醉药品及精神药品1．医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保险柜，实行双人双锁管理。并安装监控、报警、防火防盗设置。2．药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实 ...

近年来，在众多制药设备中频频出现带SIP(在线灭菌，下简为SIP)的产品，这些产品是否能真正起到在线灭菌的效果呢？以笔者之见，大都此类产品均不能达到真实意义上的灭菌。现在大量号称的带SIP产品在灭菌设计上均类似 ...

在当今医药工业时代，生物加工的要求越来越严苛，新型材料和新技术不断发展，加之在药物 制造中有时需要测定在每道工序或最终产品中污染物的含量，受上述因素策动，药物生产中使用的清洁系统正日趋精致。尽管如此， ...

就地清洗（Clean In Place），简称CIP，是用水和清洗液对设备管道在原位进行循环冲洗，而无需拆开设备的一种清洗技术。CIP是乳品饮料生产企业极为重要的一个环节， 因此CIP系统也是该行业的必备设备之一。随着近几年 ...

一、 前言作为啤酒、饮料包装生产线上的辅助设备，CIP系统提供了对灌装机进行原位清洗的功能，随着包装生产线产量和自动化程度的不断提高。全自动CIP系统逐渐被越来越多的啤酒厂家所认识和接受，大有取代旧式手动CIP ...

近10年来，超声波清洗设备正在朝两个方面发展。其一是，各种类型的多缸或传动链式或升 降式超声清洗生产线相继面市；其二是，低频超声波清洗机向高频超声波清洗机的发展。在美国 、日本、欧洲以及亚太市场上，多缸式 ...

1 问题的提出　　近年来，在众多制药装备中频频出现所谓具备SIP功能（在线灭菌，下简为SIP）的产品，这些产品是否能真正起到在线灭菌的效果呢？以笔者之见，大多此类产品均不能达到真实意义上的灭菌。众所周知，无菌 ...

《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》(下简为《程序》)是美国密理博公司的一个技术文件，该公司是1954年成立的世界知名品牌的无菌过滤器生产厂家，在专业方面积累了丰富的经验，故在国际上享有较高的声誉。笔 ...

臭氧灭菌不存在二次污染，没有残留物臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气和单个氧原子；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子，不 ...

灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物全部杀死。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。微生物包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同、则灭菌方法不同，灭菌效果也不同。细 ...

1 前言在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有 ...