随着越来越多的中国制药厂逐步施行国际化战略，制药厂的关键相关系统的设计和验证成为了各家制药厂的技改和新建项目的重点。其中制药水系统作为关键系统之一，由于其广泛被应用于生产的各个环节，而成为了重中之重。 ...

过程检测技术过程检测技术是指为了确保最终产品质量，通过测量关键过程参数(CPP)，评估对关键质量属性(CQA)的影响，实现生产设计、分析和过程控制的一系列机制和方法，这是FDA对过程检测技术的定义，英文简称PAT。自 ...

在药品生产行业，对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”模式到“生产决定质量”模式，并逐渐向“质量源于设计”模式发展。质量源于设计的相关理念始源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念， ...

“质量可控、安全有效”是药品研发过程中首要遵循的原则，不论何种注册分类的药品，也不论属于何种治疗领域以及何种给药途径，都必须在研发中紧密围绕这八个字开展各项工作。在这其中，质量可控又是安全有效的前提条 ...

一、参数放行系指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。参数放行目前仅限于采用湿热灭菌法生产的药品。二、 药品生产企业须根据所生 ...

经历了“齐二药”假药事件后，无论是医生还是普通消费者，对于没有品牌信誉度的产品都多了一份戒心。如何正确选择高风险的药品或给高危病人使用的药品，成为医生和消费者关注的焦点之一。而能够被批准实施参数放行， ...

随着新版GMP的正式实施，制药企业对药品生产质量风险管理的重视度日深。但是，国内系统性地介绍制药企业如何进行质量风险管理，以及如何使用质量风险管理工具的指导性资料还不是很多。近年来，风险管理工具被有效应 ...

GMP(讨论稿)第二章质量管理中增加了第四节质量风险管理，其内容包括：(1)第一条：质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。(2)第二 ...

ICH Q9已经发布很久了，现在很多企业仍不知道如何开展这方面的工作或者在实施的工作中遇到很多的问题，这里简单地发表一些个人的观点：I风险管理的法规依据：FDA早在2002年就发布了“21世纪cGMP------一种基于风险的 ...

1、前言我公司此次认证的固体制剂生产车间1#车间、2#车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计激素 ...

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估 ...

1. OOE = Out Of Expectation非期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果: 对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：精密度不符合 ...

cGMP中前言Preamble关于双人复核（“double check”或者“independent verification”），1978年 Preamble第6条做了说明，即“The requirement for verification applies to functions that involve human judgment ...

【问】如何对安瓿和西林瓶重复使用的风险进行评估？【答】对于安瓿和西林瓶重复使用的风险评估，可按照风险评估的基本流程进行评估，使用风险评估报告体现评估过程和结果。具体方法如下：1）首先要在报告中概述评估 ...

（1）Premises生产厂房Note: Certain Risk 2 observations may be upgraded to a Risk 1. They are indicated with an arrow (↑) 注：标有箭头(↑)的某些2类不足项可能会上升到1类风险项。Risk 1 (Critical) Observ ...