GMP(讨论稿)第二章质量管理中增加了第四节质量风险管理，其内容包括：(1)第一条：质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。(2)第二 ...

近年，在协助制药企业进行灭菌设备验证中发现，国内制药行业在设备的验证过程中只注重热分布实验、热穿透实验、生物挑战实验，而忽略了其他一些会影响测量准确度的因素。而验证的间隔通常选择1年为一个周期，使某些 ...

20世纪90年代，总有机碳TOC检测方法作为纯化水和注射用水水质的法定检测方法先后被美国药典和欧洲药典采用。我国在2005年版《中国药典》也引入了TOC检测方法，表明TOC检测方法在水质鉴定过程中是非常优良的鉴定方法 ...

1.概述：干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加 ...

一、工艺研究的目的和意义一直以来，在药品注册和审评中，无论是研发还是监管，对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中，对质量标准的评价也是审评的重要部分，申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外 ...

USP 1208Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪8 ...

法例规定用于药品生产的厂房须要按药品生产质量管理规范(GMP)的要求进行确认。确认现已成为产品质量保证系统中不可缺少的一部分。但是对于如何具体地进行确认,尤其是关于一个新的综合项目在规划和工程建设阶段的确认 ...

Ⅰ.简介　　对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。　　本指南通过讨论一些可接受（或不可接受）的实例来建立检查的连贯性 ...

2.导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非 ...

XXXX有限公司标题：检验方法的验证与再验证管理编号：XXX-XXX-XX-01页码：1/7制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、物料部、各生产车间目的：确认所 ...

2010年新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）中，“确认与验证”位列第七章，刚好位于GMP全文的中间位置。毫不夸张地说，“确认与验证”环节在GMP中起着承上启下的作用。GMP书写的框架结构体现了GMP的基本原则： ...

在制药产业的生产和质量控制的许多工艺步骤中发现了称重位置（分析和实验室天平、容器天平、称重天平、筛选控制天平）。因为它们几乎存在于每个生产和质量控制中，所以非常适合用于考虑 GAMP 5 的实用性。小型制造设 ...

******************有限责任公司验证代号：VP-3004-01存档日期：水针配制系统及药液输送管路清洁验证方案起草人部门日期生产技术部兹证明我已审核同意盐酸雷莫司琼注射液工艺验证方案审核人部门日期批准人部门批准日 ...

美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证：一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》工业 ...

定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规 ...