美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的最大的食品与药品管理机构之一。许多国家都通过寻求FDA协助或参考FDA的先进经验，来提高本国食品、药品的质量和安全管理水平。本文通过中美药品检查员队伍情况对比，清晰地反 ...

在生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中，同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。在美国，任何仿制药品上市，都必须经由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。仿制药生产 ...

美国经过40多年的改进和完善，其在药品监督与管理上取得十分显著的成效。在药品GMP检查员的管理与队伍建设方面，其经验会对我国GMP检查员队伍建设有所借鉴。1. 资质要求高美国食品药品检查员被喻为每个公民“内部” ...

1． 简介FDA在1978年和2008年两次对cGMP比较重大的修订中，都发布了一份Preamble，即对法规的介绍。在Preamble中，FDA一方面阐述法规的目的；另一方面，分类回复在法规审核阶段收到的公众意见。相比较于枯燥、模糊的 ...

问：某产品长期稳定性实验只做了25℃±2℃，请问如何确定储存温度？答：EU有明确规定，如果要申请复验期，你只提供长期稳定实验的数据，也就是25℃下的数据，一般是不会批准复验期的。如果申请复验期，必须提供加速 ...

Part 11 电子记录及电子签名子部分A---一般规定ξ１１。１　范围ξ１１。２实施ξ１１。３定义子部分B---电子记录ξ１１。１0封闭系统控制ξ１１。30开放系统控制ξ１１。50签名说明ξ１１。70签名/记录连接子部分C- ...

摘要：分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。　美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或 ...

1、当前制药装备工作存在的主要问题 1.1认识上的误区 如今制药装备存在的问题，很大程度与认识上的误区有关。 有的认为"产品销路好，说明市场受欢迎"。我国对药品生产实施政府强制性GMP认证制度以来，制药行 ...

目前 ，全国许多制药厂都在进行GMP改造，一些走在前列的厂家已经通过GMP验收。这也迫使我们制药机械行业要加快本行业的GMP改造的步伐，跟上加入WTO与国际接轨的节奏。中国制药装备行业协会已经明确制药机械贯彻药品 ...

GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我 ...

ICH Q7A中的术语表：包括英文词汇，中文翻译解释，如对照ICH英文原文，不失为一篇良好的学习资料。及了解了具体术语的中文规范译名，又可以通过对比，以英汉双解的方式，进一步掌握相关背景资料。Acceptance Criteri ...

在法国里昂，Laboratoire Agucttant大药厂还特别邀请法国的GMP专家一Charlos Auxemery先生向代表团介绍了欧盟GMP的具体规定以及在贯彻GMP规范过程中的个人体会，并就如何贯彻GMP规范进行了交流。考察团全体同志一致 ...

美国的CGMP属联邦法规。为了更好地体现法规的要求，使其条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改，CGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。FDA在制订GMP过程中，遵循三项基本原则：（1）普遍的适用 ...

手工记录难以满足标准　　1998版GMP标准规定，必须在洁净室安装差压指示装置，因此各企业目前都安装了差压表，并编制了《差压监测规范》，采用人工记录差压值。随着新修订GMP的实施，文档记录的工作量成本增长，人工 ...

1.《中华人民共和国药品管理法》 ( Control Law of the People's Republic of China)2.药品生产企业管理 ( control over drug manufacturers)3.药品经营企业管理( control over drug distributors )4.医疗机构的药剂 ...