制药企业在厂房的设计中必须全面考虑质量风险管理的因素，因为设施设备是直接影响到产品质量的关键因素，忽视了这一环节，将会酿成不可弥补的巨大灾难。执行质量风险管理的前提深入执行质量风险管理的首要前提就是在 ...

今日的实验室己大大提升了对从前所忽略的公用设备及程序方面认证的重视，而在现代实验室中，对这些公用设备（如纯水处理系统）的认证亦日益增加。本文章将要探讨的就是最新的纯水系统及其认证标准。现今的制药行业对 ...

生物制品认证要点生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料,采用生物学,分子生物学或生物化学等相应技术制成,并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品, ...

第5节验证第1条概论第2条验证的方式第3条验证工作基本内容第4条验证工作基本程序第5条验证的文件第1条概论证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动---验证n在药 ...

对一个新的材料管理系统或新的ERP系统进行验证是项目实施中的重要步骤。本文以Weleda公司为例，说明了计算机验证ERP系统可以为一个中型制药企业带来怎样的机遇。目前，Weleda公司在瑞士和德国的三个分公司引进了一个 ...

文件编码•025-00-2CopyNo安装位置房间号起 草 人日期验证小组会签项目负责人： 日期：验证管理员： 日期：车间负责人： 日期：设备动力部负责人： 日期：生产部负责人： 日期：质量部负责人： 日期：分管副总 ...

Ⅰ原理通过在各试验样品中有否胶状凝固物的产生来检测胶塞的性能。Ⅱ试验步骤充分加热一容量为500ml的容器瓶，该容器瓶内装有200ml的无热原蒸馏水。加入试验所需总面积为100平方厘米的胶塞到容器瓶中。 用无热原塑料 ...

GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中 ...

1.概述：将需要量的40%甲醛倒入加热装置内，打开送回风系统，关闭系统新风和排风，让气体扩散30min后，停止送回风系统。甲醛熏蒸消毒12小时后，25%氨水加入组合风柜中效箱内，打开送回风系统循环6小时，再打开新风及 ...

无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响产品是否无菌的因素相当多，如生产 ...

无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响产品是否无菌的因素相当多，如生产 ...

当前国内在制药领域开展PC验证的企业还相当少，随着PC系统在制药设备及净化厂房内的大量应用，PC验证也必将在国内各药厂和制药设备企业展开。本文着重论述PC验证的概念、范围、方法、应用等问题，以期能抛砖引玉。1P ...

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到 ...

YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（98版）第57条、58条规定药品生产的关键设备需验证［1］，药品《认证检查标准》也 ...

小容量注射剂多采用多品种共线生产，清洗工作的质量直接影响到产品的质量，如果清洗不彻底，残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种，产生交叉污染，甚至发生毒副作用，因此必须按清洗操作 ...