常用压力容器国家标准GB150 钢制压力容器DL 5017-93 压力钢管制造安装及验收规GBJ 235-82 工业管道施工及验收规范SHS 01005-92 工业管道维护检修规程GB/T 3091-93 低压流体输送用镀锌焊接钢管GB/T 3092-93 低压流体 ...

国内的胶囊充填机大都数以填塞式定量法机型为主，其充填量大小由计量盘的厚定来确定，与充填物料的松密度有关。同时，充填装量控制精度与充填结构的影响因素及充填物料自身的影响因素有关。1、充填结构的影响因素分 ...

在当今，中国制药机械伴随着GMP在制药工业的实施，其已相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药机械选材概念仍处于模糊状态，特别是对金属材料的选用更为扑朔迷离。认为选了316L材质便是符合了GMP，这个观念 ...

一、压力容器生产过程停止点 共7页第1页序号停止点停止时间确认内容和执行条例执行人确认人见证件1审图编制受压元件工艺流转检验卡之前（1）图纸的合法性，有设计资格印章。（2）选用标准的有效性。（3）容器划类的 ...

通过30多年的不懈努力，中国制药装备行业已发展成为具有一定规模的行业，特别是前几年的大规模GMP改造，使我国制药装备的整体水平有了快速发展，国内部分制药装备产品的技术水平已接近或超过国际先进水平。可以说， ...

随着科学技术的飞速发展，在半导体工业、表面科学、真空冶金、生物制药、新材料生产与研究等科研与生产领域中，真空系统的应用越来越广泛，并且向更高的要求发展，因此，如何设计真空系统，提高系统的密封性，降低系 ...

在制药生产过程中，各生产环节之间物料的输送问题已经成为制约制药企业改进生产工艺与提高产品质量的一个重要问题。在我国的固体制剂生产企业中，人工配料和人工上料的生产方式普遍存在，比如某厂家从一步制粒干燥到 ...

虽然中国制药设备产品经多年的发展，其应用也已经相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态，特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L材质便是符合了GMP，这个错误 ...

1 控制系统构架　　百级层流灭菌干燥烘箱是为药厂、药业研究单位特定设计制造的干燥设备，主要用于灭菌与干燥。根据要求，应对百级层流的双开门灭菌烘箱实现全自动测量和控制。触摸屏人机界面作为PLC的前端设备，在 ...

1　设计原则总的原则是尽可能多地采用先进的技术，使生产达到技术先进、经济合理的要求，符合优质、高产、安全、低能耗的原则，具体考虑以下几点。⑴满足工艺和操作的要求 所设计出来的流程和设备能保证得到质量稳定 ...

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。新 ...

“质量可控、安全有效”是药品研发过程中首要遵循的原则，不论何种注册分类的药品，也不论属于何种治疗领域以及何种给药途径，都必须在研发中紧密围绕这八个字开展各项工作。在这其中，质量可控又是安全有效的前提条 ...

目前国际上流行一种“质量源于设计（QbD）”的概念，而FDA是这一概念最积极的倡导者和推动者，并认为其是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的药物开发方法近年来，我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测 ...

自ICH于2005～2008年间相继发布Q8（制药开发）、Q9（质量风险管理）与Q10（制药质量体系）1规范以来，包括辉瑞在内的多家跨国制药公司已经将质量源于设计（QbD）的概念纳入药物开发中，并将这一基于科学和风险的方法 ...

当我国企业正为刚刚跨过GMP门槛松口气时，却发现发达国家已经在推cGMP的概念。当大家在议论cGMP的时候，美国FDA却又推出了药品质量监管新的风向标——QbD。QbD是质量源于设计（QualitybyDesign）的简称，强调通过设 ...