根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年国家食药监管总局药审中心（CDE）共承办药品注册新申请以受理号计达 8880 个，创历史新高。其中化药受理量为 7807，亦是历史之最；而中药受理量与往年相比有所减少，为连续 5 ...

小编按：本次约谈办法最夺人眼球的就是“信用”，企业无故"不露面"信用将拉黑。可是什么叫无故？是不是企业负责人有了请假条就行？还有，这信用拉黑是什么意思？上海是比较早建立诚信体制的，个人信用已经逐步牵 ...

食药监药化监便函〔2015〕12号贵州省食品药品监督管理局：　　经总局食品药品核查中心药品GMP认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估 ...

这是2007年以来FDA首次批准新型的减肥医疗设备。1月14日，美国食品药品监督管理局正式批准了一种新型的减肥医疗器械。与药物不同，这种植入设备通过电刺激直接影响人体的迷走神经节律，进而控制使用者对饥饱的感知， ...

食药监药化监便函〔2015〕12号2015年01月15日 发布贵州省食品药品监督管理局：　　经总局食品药品核查中心药品GMP认证跟踪检查，发现贵州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“尿促性素”及“绒促性素”系《中国药典》2010年版第三增补本收载品种。经我委审核，其中【制法要求】项应分别更正如下：尿促性素【制法要求】“……以使任何病毒如肝炎病 ...

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订品种药品标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来 ...

会员单位： 根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见，目前国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项，并已列入国务院审改办2015年拟取消的行 ...

食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知 食药监办药化管〔2015〕9号 2015年01月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 　　地方药材标准对满足临床的地区 ...

食药监办药化管〔2015〕14号2015年01月19日 发布上海市食品药品监督管理局：　　你局《关于注销注射用去甲斑蝥酸钠药品批准文号的请示》（沪食药监药化注〔2014〕1068号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定 ...

食药监办药化管〔2015〕13号2015年01月19日 发布辽宁省食品药品监督管理局：　　你局《关于沈阳同联药业有限公司申请注销氯贝丁酯胶囊药品批准文号的函》（辽食药监注函〔2014〕193号）收悉。根据《药品注册管理办法 ...

食药监办药化管〔2015〕15号2015年01月19日 发布上海市食品药品监督管理局：　　你局《关于注销盐酸克仑特罗气雾剂等2个品种药品批准文号的请示》（沪食药监药化注〔2014〕1025号）收悉。根据《药品注册管理办法》的 ...

食药监办食监三函〔2015〕41号2015年01月20日 发布各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品检验院（所）、各保健食品注册检验机构：　　为做好2015年保健食品监督抽检和风险监测工作，总局将开展总局本 ...

2015年01月22日 发布　　一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？　　答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的 ...

2015年01月22日 发布　　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条 ...