关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知发布日期：20150804 为进一步推动和规范我国儿科人群的药物临床试验，提高我国儿科临床试验的研究质量,使研究数据能充分地支持儿科新药研发并避免不必要的重 ...

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015年08月18日 发布 　　近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评 ...

食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议 2015年08月18日 发布 　　食品药品监管总局于2015年8月18日召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。总局副局长吴浈同志出 ...

1.2015版药典一部保和丸纠错 2015版药典一部，保和丸（水丸）的标准中，（性状）项下是“大蜜丸” https:///thread-283108-1-1.html 2.白色念珠菌液制备条件疑似错误 1101 无菌检查法 1105非无菌产品微 ...

抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则 一、概述(一) 抗菌药物作用特点及临床试验要求抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应，其疗效取决于抗菌药物、病原菌和机体三者相互作用 ...

抗菌药物临床试验微生物实验室技术指导原则（讨论稿）一. 概述1. 抗菌药物临床试验的特殊性抗菌药物因其作用于感染人体的细菌等病原微生物而起药效，在其临床试验中必须同时对其微生物学疗效进行评价，并在综合评价 ...

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》 2015年09月01日 发布 　　为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药 ...

关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 公通字〔2015〕27号 2015年09月29日 各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生 ...

国家食品药品监督管理总局令 第23号 　　《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。 局 长 毕井泉 2016年3 ...

近日，为有效配合银杏叶药品专项治理活动，严厉打击改变银杏叶药品提取工艺和非法添加等违法行为，食品药品监管总局2016年第52号公告发布了银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。截至目前，总局已通 ...

化学药品注册分类改革工作方案解读 2016年03月16日 　　食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 　　一、方案的出台背 ...

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比 WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从 ...