树立QbD理念以更好地保证产品的最终质量及用药安全 随着制药技术的发展和来自监管部门的压力，未来的药物开发和新药申报都将遵循质量源于设计(QbD)的理念。PAT经过FDA推介，已在具备代表性的过程行业——制药 ...

浅淡注射器的压塞技术 在预灌封注射器的灌装生产过程中，压塞方式和注射器内空气残留量的大小绝非小事。而产品和胶塞类型也对压塞方式和注射器内空气残留量的大小有影响。此外，制药企业还不得不考虑空运方式、运 ...

粉针剂认证要点 注射用无菌粉针末简称粉针。 凡是在不溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）及血浆等生物制剂均需制成注射用无菌分末。根据生产工艺条件和药物性质 ...

冻干粉针工艺干粉针是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是：先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经 ...

加强除菌过滤器的质量管理　有效降低注射剂类产品的无菌风险 随着无菌制剂的安全性受到越来越广泛的关注，除菌过滤器的质量管理也越来越受到人们的重视。在无菌制剂的生产过程中，关键控制点无疑是无菌制剂的灭菌 ...

冻干工艺配制中的药液过滤 一般情况下，药品需经冻干是因为其溶液状态下的不稳定性。许多抗生素：如某些半合成的青霉素、头孢菌素和红霉素、强力霉素、氯霉素的盐类都是由冻干工艺制造的。可以预计在生产过程中这 ...

GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介 空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2 ...

消毒检测一次完成 制药生产中使用的各种检测仪表必须符合各种关于卫生消毒要求的相关规定。为了能够在消毒过程中抵抗高温以及强腐蚀性的清洁剂，检测仪产品需要选用合适的材料和特殊的设计。 制药自动化领域中使 ...

中药提取浓缩生产过程的自动控制 本文简要介绍了中药提取浓缩生产过程的主要工艺流程，重点阐述了中药提取浓缩过程自动控制的总体设计方案，并总结了现场应用情况。 我国是中医药的发源地，中药是我国的传统医 ...

提升中药注射剂无菌保证水平 中药注射液为中国独创，是我国制药人继承与创新、传统医药学与现代制药技术相结合的产物。至1941年百团大战后诞生的第一个中药注射液品种—柴胡注射液，到现在国内300多家药企拥有134 ...

GMP认证前25项最后提醒1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。 2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字（如清场合 ...

正交试验法优选香砂养胃丸最佳打光工艺 目的：对香砂养胃丸的打光工艺进行优选。方法：采用L8(2)7正交试验，选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁/滑石粉用量、打光时间6个考察因素，以打光 ...

培养基是提供微生物生长繁殖和生物合成各种代谢产物所需要的、按一定比例配制的多种营养物质的混合物。培养基组成对菌体生长繁殖、产物的生物合成、产品的分离精制乃至产品的质量和产量都有重要的影响。微生物的营养 ...

在实际验证过程中，我们都经常碰到这样的问题： 灭菌柜的灭菌程序一致，装载物品不同，例1：液体程序，121度灭菌40min，其中有10L立瓶装氯化钠，5L立瓶装氯化钠各4瓶，实际生产时，可能我只灭5L立瓶装的，想灭8瓶， ...

（一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工 ...