注射剂无菌安全存在的问题及对策思考 本文从剂型选择的合理性、无菌检查方法的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面，对国内注射剂无菌安全存在的问题进行了分析，同时根据无菌制剂无 ...

除菌过滤工艺的风险和验证 随着中国2010版GMP的顺利颁布，无菌药品、风险和验证，再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证，也因为国外法规和新版GMP对其的关注，成为了业内普遍关注的问题。在 ...

注射剂微粒检查方法及检测设备应用问题探讨 摘要：以注射剂的广泛使用及注射剂中所含微粒造成的危害为切入点，介绍了《中国药典》对注射剂微粒的限度要求和注射剂生产过程中检查微粒的方法，探讨了全自动灯检机在 ...

隧道式灭菌干燥机长度选择的基本方法摘 要：针对隧道式灭菌干燥机，结合行业标准和不同药厂的工艺要求，进行分析和论证并提出一种可靠的长度选择方法，以便于客户在定购隧道式灭菌干燥机时合理选配机型。关键词：隧 ...

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种： 1.终端灭菌工艺：在控制微生 ...

从始至终保持药品安全可靠在药品生产过程中，有时可能会因为无菌过滤器的完整性问题而推迟，甚至妨碍整个批次药品的上市，带来巨大的经济损失。因此，严格保证无菌消毒操作的过程有着重要的经济意义。利用完整性检测 ...

臭氧杀菌无残留图1 臭氧的杀菌浓度本文全面分析和介绍了水电解臭氧杀菌的机理和方法，并确保使用时纯化水或高纯水中无臭氧残留，为制药用水系统杀菌提供了一个很好的选择。臭氧是一种广谱杀菌剂，通过氧化作用破坏微 ...

臭氧灭菌在药品生产环境中的应用 药品生产环境讲的就是指药品生产要求的洁净室的环境。洁净室空气洁净度要求必须使尘埃粒子和微生物最大允许菌落符合相应级别的标准。 洁净室的环境要求，给我们设计、生产、管 ...

无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨 无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染 ...

冻干机在线灭菌新工艺 GMP（2010版）于2011年3月1日颁布实施，国家食品药品监督管理局要求所有注射剂企业必须于2013年12月31日通过GMP认证，药品生产企业尤其是注射剂生产企业将面临新一轮的考验。　　最近一段时 ...

灭菌大法汇总灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于 ...

生化药物生产过程中控制热原的方法 热原是微生物的代谢产物,是微生物的一种内毒素,其主要成分是脂多糖,分子量一般为106 左右。 去除热原的主要方法有: 1 高温法。多在250 ℃加热30 分钟以上。 2 酸碱法。用酸 ...

钠焰法 Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70～90年代实行。 试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小 ...

前段时间看了某位蒲友发了个帖子，问培养基灌装的温度为什么要先低温再高温，能不能先高温再低温。刚刚看了这个帖子，心里有些不在意，怎么还有人问这个问题，真是新人。准备回给他，因为大家就是这么做的。但是想想 ...

除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。 1．试验材料 ...