高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到 ...

浅谈过氧化氢蒸汽灭菌与验证的相关问题近年来，过氧化氢蒸汽灭菌技术越来越受无菌制药界的重视。但是，统观国内绝大多数的过氧化氢蒸汽灭菌技术应用案例，不难发现众多过氧化氢蒸汽灭菌技术开发商或者使用者对过氧化 ...

冻干工艺配制中的称量 一、原、辅料的称量 原、辅料的称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。称量中，按照药品处方和生产批量的大小，选择适当称量精度的计量装置分别对不同药物原料和辅料或冻干赋型剂进 ...

无菌检查方法的验证 本文将介绍无菌检查方法验证的具体要求与实施方法，同时还将对新GMP的检查重点进行剖析，最后本文总结了无菌检查方法的注意事项，以帮助读者应对新GMP检查中容易出现的重点问题。 无菌检 ...

温湿度验证/分布研究的5个常见问题 如何为验证研究选定可接受范围限值？选用哪种类型的传感器？需要使用多少个传感器，传感器应如何布置？需要对传感器进行哪种类型的校准？测图活动进行多长时间比较合适？这些关 ...

正确称重的实践建议 如何设计自动化称重和定量控制系统尚有许多亟待解决的问题。本文作者对在这方面应该注意的一些问题提出了一些建议。 在制药和化工产品生产过程中，无论是称重还是定量控制都有着非常重要的 ...

无菌生产工艺设计与风险控制 第二次全国规模的无菌药品GMP认证基本结束，但提高药品质量永无止境，GMP严防差错、污染的精髓已更深入人心，故有必要重温GMP的这个核心，将纠错防污贯穿于生产过程的始终。 2013 ...

技术转移的差距分析时6Ms的应用 技术转移的目标是工艺或方法的重现性。为了保证成功的技术转移，需要在开始转移之前依据被转移的工艺或者方法的特点，采用质量风险管理的策略，对转出方和接受方进行差距分析，进而采 ...

前言 随着我国医药产业的快速发展，制药企业产生的废水污染和防治问题已引起了广泛的关注。据统计，2009年，我国制药废水排放量总量达到5.27亿吨［1］；2011年，我国医药企业约5000家，废水排放量占工业废水排放量的 ...

最大限度防控微生物污染 在实际工作中，由于洁净服洗涤设备本身是可能对洁净区造成巨大的污染威胁，洁净服的清洗效果方法及程序必须有效可靠，不能留下任何残余物（包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等）。 ...

让洁净室工作更高效--洁净室连续监控系统设置和使用的几点建议 GMP药品生产质量管理规范和GAMP自动化生产质量管理规范对药品生产过程中执行的标准、技术规范和规定越来越严格，而且要得到QM质量管理体系的认证， ...

湿热灭菌法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用最终灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭 ...

切向流过滤技术的原理和应用 TFF是切向流过滤，它是一种压力驱动的，根据分子尺寸的膜分离过程。TFF可以应用于一系列包括蛋白质化学，分子生物学，免疫学，生物化学和微生物学等领域。本文将对切向流过滤技术的原 ...

制药行业的干燥装置 1 前言 我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备 ...

质量风险管理连接质量管理与精益生产近些年，质量风险管理（QRM，quality risk management）在制药和医疗器械行业被广泛热议。质量管理的终极目标是产品的零缺陷、过程的合规和对质量体系永无止境的持续改进，以及其 ...