目录 1 中药保护品种证书变更审批 1.1 一、项目名称： 1.2 二、许可内容： 1.3 三、设定和实施许可的法律依据： 1.4 四、许可收费标准及法律依据： 1.5 五、数量限制： 1.6 六、申请人提交 ...

中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令 第360号2002年08月15日 发布现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。总理 朱镕基2002年8月4日 目录 1 第一章　 ...

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局令 第13号2004年07月20日 发布 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法 ...

说明： 1、本《答疑》是本网列出的问题实施新版GMP技术性问题答疑500题 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理 ...

说明： 1、本《答疑》是本网列出的问题实施新版GMP技术性问题答疑500题 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理 ...

6月12日，美国FDA的一个顾问委员会向FDA建议，不需要对用来治疗阿片诱发慢性便秘的药物进行大规模的心血管安全性试验。 7位小组成员投票支持对所有这类药物进行试验，5位小组成员投票支持对有选择性的产品进行试验 ...

2014年06月18日 发布 　　为适应机构改革和职能转变需要，进一步规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，建立统一有效的行政执法体系，在原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的 ...

食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知 食药监药化管〔2014〕1号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类 ...

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 国食药监安324号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质 ...

发布日期20140715栏目化药药物评价化药质量控制标题糖盐水相关变更的主要研究信息汇总模板作者李雪梅部门化药药学二部正文内容 葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液和灭菌注射用水（简称糖盐水）的相关 ...

发布日期20140715栏目化药药物评价化药质量控制标题仿制药研发中的几个关键问题作者张哲峰部门化药药学二部正文内容 仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质 ...

2014年 第15号　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，现批准茶叶茶氨酸为新食品原料，生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。海藻糖按照普通食品管理。　　 ...

织纹螺，俗称海丝螺、海蛳螺、麦螺或白螺等，主要分布于浙江、福建、广东等沿海地区。织纹螺的外形特征为尾部较尖、细长，长度约为1厘米，宽度约为0.5厘米，约指甲盖大小。织纹螺含有河鲀毒素易导致食物中毒，原卫生 ...

关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知国食药监注678号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了 ...

关于印发已有国家标准化学药品研究等6个技术指导原则的通知国食药监注444号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《 ...