各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订，修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例， ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金 ...

　　为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起 ...

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原 ...

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 　　特此公告。 　　附件： ...

按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1 ...

　　为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对紫杉醇注射液说明书的【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）： 2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）。目录对部分麻 ...

近期，食品药品监管部门对篡改广告审批内容进行违法宣传的14家生产企业（或证件持有者）涉及的15个产品55个广告批准文号，依法予以撤销或收回。现将有关情况通告如下： 一、撤销或收回其广告批准文号 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局： 为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例， ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以 ...