各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234 ...

　　和大多数申请一样，ANDA的提交包含两个阶段，先是提交申请至FDA，其次FDA的审查小组通过研究决定是否给予办理申请手续。ANDA资料会被交至FDA药品评审和研究中心的仿制药办公室，用于仿制药申请的评审和最终批准 ...

近日，FDA近期发布两份新的指南，目的在于向仿制药生产商解释哪些申请会因缺少“简略新药申请(下简称ANDA)”被FDA“拒而不纳”。 和大多数申请一样，ANDA的提交包含两个阶段，先是提交申请至FDA，然后FDA的审查 ...

据悉，国家食药监总局制修订的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于10月1日正式 ...

国务院办公厅关于进一步加强 食品药品监管体系建设有关事项的通知 国办发明电〔2014〕17号各省、自治区、直辖市人民政府： 　　2013年3月以来，各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药品监管体制的决策部署 ...

近日，国务院办公厅发布关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知（国办发明电〔2014〕17号）。全文如下：各省、自治区、直辖市人民政府：　　2013年3月以来，各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药 ...

为加强化妆品监管，切实保障公众健康安全,食品药品监管总局近期组织对部分化妆品开展监督抽检，发现标示为“纤回堂强力特效祛斑套装”等8批产品不符合规定(见附件)。　　食品药品监管总局要求，地方各级食品药品监管 ...

近期，国家卫生计生委办公厅印发《中国居民慢性病与营养监测工作方案（试行）》（以下简称《工作方案》），现对有关要点解读如下：　　一、起草背景　　国民健康与营养状况是反映一个国家或地区社会与经济发展、卫生 ...

广东省食品药品监督管理局:　　你局《关于推荐广州质量监督检测研究院、佛山市质量计量监督检测中心作为醋酸酯淀粉等41种食品添加剂生产许可检验机构的请示》（粤食药监食产〔2014〕118号）收悉。经研究，现函复如下 ...

七大变化提升总体水平 张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： 一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。 二是通过药典凡例、通则、总论的 ...

　2014年10月14～15日，国家食品药品监督管理总局在成都召开全国白酒质量安全监管工作座谈会，研究推进白酒质量安全监管工作。总局党组成员、食品安全总监郭文奇出席并讲话。　　郭文奇指出，白酒属于安全风险较高的 ...

全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。为切实维护 ...

食监一司、食监二司、食监三司、稽查局、应急司、中检院：　　现将《国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2014〕207号）转发你单位，供工作中参考。　　附件：国家卫生计 ...

重庆市食品药品监督管理局：　　现将《国家卫生计生委食品司关于预包装食品标签标示有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2014〕208号）转发你局，供工作中参考。　　附件：国家卫生计生委食品司关于预包装食品标签标 ...

各相关生产企业和单位：我委拟修订盐酸尼卡地平葡萄糖注射液药典标准。将热原检查修订为细菌内毒素检查，“【细菌内毒素】 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。”现公示征求意见，公示 ...