经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南寿南山参业有限公司等11家企业生产的14批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为福建恒信药业有限公司、江 ...

药监综械管〔2020〕46号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： “肠康胶囊”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准，标准编号为WS3 -580-（Z-084）-2003（Z）。据相关单位反映，其颁布件附标准有关内容有误，经我会核查， ...

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：仿制药质量和疗效一 ...

北京市食品药品监督管理局： 　　我局收到山东省青岛市中级人民法院《协助执行通知书》（（2017）鲁02执470号之二），请求协助禁止转让、买卖、质押北京兴大医药研究有限责任公司享有的双环铂《新药证书》（ ...

为方便行政相对人，自2017年2月15日起，药品技术审评现场咨询地点由药审中心调整到总局行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层），药审中心安排专人接收和解答审评工作相关问题。咨询时间为 ...

　为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术 ...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药 ...

　　为客观反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和国家食品药品监督 ...

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为进一步做好药物临床试验机构自查核查工作，现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位： 为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和 ...

为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：粉液双室袋产品技术审评要点 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌 ...