英国国家健康与临床卓越研究所 (NICE)近日撤回了对罗氏白血病药物Gazyvaro的限制，目前Gazyvaro仍处于英格兰和威尔士的NHS批准过程中，尽管如此，这对于罗氏而言无疑是一个好消息。NICE近日发布了新规定，同意Gazyva ...

安斯泰来（Astellas）和Medivation合作研发的新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）监管方面爆出大好消息。继今年9月FDA批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗，近日欧盟也已批准Xtandi用于化疗前治疗。尽管强生 ...

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已接受审查肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）新药申请（NDA），作为一种靶向性单药疗法，用于经一款伴随诊断试剂盒证实为晚期或转移性表皮生长因子受体 ...

赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infe ...

开年便遭遇当头一棒，曾被业界视为超重量级重磅口服降糖药fasiglifam因安全性问题惨遭失败；今年4月，与礼来联合推广糖尿病药物艾可拓（Actos）因隐瞒膀胱癌风险遭遇90亿美元天价罚单，不过该罚单在今年10月发生惊天 ...

单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。近日，总部位于美国波士顿的生物仿制药商Epirus联合印度合作伙伴兰伯西（ ...

在2014年美国费城举办的美国肾脏病学会周上，研究者表示，名为tenapanor的新药可以帮助减少肾病患者机体的磷素吸收，药物tenapanor是一种肠道钠/质子交换器亚型3（NHE3）的最小程度的系统性的抑制剂。慢性肾病(CKD) ...

根据瑞士研究人员周二公布的消息，截至目前为止，由默沙东和NewLink合作开发的一种实验性埃博拉疫苗VSV-ZEBOV，在临床试验中接种的首批志愿者，未发生严重副作用，仅有少数经历轻度发热。继葛兰素史克（GSK）和强生 ...

Prothena公司最近宣布，公司正在开发的一种用于治疗名为AL型淀粉样变性的罕见病药物NEOD001最近在一项临床I/II期研究中表现出良好的效果。这也坚定了Prothena公司进一步将其推入临床三期研究的决心。在此次有14名患 ...

在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而FDA此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效( ...

阿特维斯近日宣布，FDA专家组建议批准该公司的新型抗生素，可以治疗由耐药菌引起的两种感染性疾病。该抗生素名为ceftazidime-avibactam，抗感染药物咨询委员会于周五宣称，在无其他替代疗法的情况下，该药物治疗腹腔 ...

国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恩华药业（002262.SZ）控股子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司的1.1类新药盐酸埃他卡林原料及片剂申报生产获受理。值得一提的是，这是恩华药业第二次申报盐酸埃他卡林生产批件 ...

安进近日宣布，FDA已批准单抗药物Xgeva（denosumab）第3个适应症，用于双磷酸盐疗法难治性由恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）的治疗。之前，FDA已授予Xgeva治疗HCM的孤儿药地位。恶性肿瘤高钙血症（HCM）是发生于晚期 ...

正在旧金山举行的美国血液学会年会上，北京大学血液病研究所在造血干细胞移植领域取得的突破获国际专家和媒体关注，为白血病治疗带来新思路。白血病治疗的难题是不易为患者找到合适的移植用骨髓，兄弟姐妹之间白细胞 ...

2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日，武田在会上公布了口服抗癌药物ixazomib（MLN9708）一项多发性骨髓瘤（MM）II期临床的数据。该研究在已接受12个周期ixazomib+来那度胺+地 ...