4月，CDE受理的2~5类化药新药申请共计210件，其中，临床申请151件，涉及63个药品；上市申请59件，涉及34个药品。 2~5类化药新药申请主要集中于抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血系统用药领域，其次，消化系统用 ...

2014年4月，CDE受理的2~5类化药新药临床申请涉及63个药品，其中抗肿瘤药有9个，呼吸系统用药有7个，消化系统用药、血液和造血系统用药分别有6个。 4月，CDE受理的2~5类化药新药临床申请中，正大天晴药业集团股份有 ...

Omeros生物技术公司最近宣布公司开发的治疗眼部疾病药物Omidria获得FDA批准用于白内障手术以及人造晶状体移植手术治疗中。这也是Omeros公司成立20年以来获得的首个FDA上市许可批准。 Omidria是一种瞳孔放大剂与抗炎 ...

医药网6月4日讯　继推动廉价药领域改革后，包括国家发改委、卫计委等在内的六部委在儿童药领域发力改革。 　　在端午节前，六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），在儿童用药申报审评 ...

药，在中国是一个很特殊的行业。如今的中国人已经可以和国外同步地享受任何新产品了，只要依法缴税就行（当然意识形态类商品除外）。只有药不行。国外上市的新药不能立即进口到中国，必须再在中国人身上做一次临床试 ...

目前从药物进入I期到上市大约只有10%的成功率，大多数失败是由于缺乏有效性或安全性，其中有许多是由于人为错误或不当的研发计划造成的，最近FDA乳腺癌专家TatianaProwell指出了抗癌药物研发中的几个常见陷阱。 1. ...

据上海证券报周五报道，恒瑞医药注射用替莫唑胺已完成临床审批，处于待制证状态。值得关注的是，该款注射用替莫唑胺属3.3类抗肿瘤新药。恒瑞医药于2011年2月开始申报临床，耗时三年时间获得的临床批件有望为公司打开 ...

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6月5日，葛兰素史克宣布启动一项后期试验，用以在急性冠脉综合征(ACS)患者中评价试验药物Losmapimod的效果。 在LATITUDE-TIMI 60试验中，葛兰素史克计划评价其口服p38有丝分裂原激活蛋白(MAP)激酶抑制剂在用于ACS三 ...

药物研发是一个丰富的舞台，每天都有大量的新化合物实体和靶点进入大众的视野。在本文中，精选了本周（2014.6.2-2014.6.8）具有代表性的案例，呈现给各位。

今年六一儿童节前，国家卫计委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》，这是医药行业重要的政策指引，将对行业带来重要影响。 影响医药业的三大政策 细读六部门的《若干意见》，对医药行业影响较大的政策有 ...

经国家发改委批准，治疗性疫苗国家工程实验室建设7日在复旦大学正式启动，以乙肝治疗性疫苗为起点，全面推进中国治疗性疫苗研发。 除预防性疫苗外，治疗性疫苗是集疫苗的有效性、靶向药物的特异性、使用方便、治疗 ...

抗生素巨头Cubist制药6月6日宣布，实验性抗生素Sivextro（tedizolid磷酸盐）关键性III期临床试验ESTABLISH-2的积极数据已发表于《柳叶刀-传染病》（The Lancet Infectious Diseases）。目前，Cubist正调查Sivextro用 ...

在2013～2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显着扩容。到2017年，仿制药市场占比将提高到36%。 由于各国对仿制药、专利药的政策导向不同 ...

记者获悉，恒瑞医药收到CFDA药审中心通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。 据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企 ...