7月8日，国家食品药品监督管理总局通报医疗器械专项监督抽检结果。此次共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。其中，一次性使用无菌导尿管 ...

在国家近三十轮药品降价和新医改”一品两规，双信封”等一系列政策的推动下，药品市场的利润日益摊薄，日益难做。这使得医疗器械这个预期颇丰的市场成为厂商们争相试探的领域。8500亿政府资金的扶持，2000亿的市场容 ...

　　为防范医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业提升产品质量安全水平，根据医疗器械“五整治”专项监督抽验结果，7月30日，国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包（管）和血液透析浓缩物等产品的生 ...

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法 ...

食药监械管便函〔2014〕41号2014年08月05日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：　　为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范产品命名，经过广泛调研和深入研究，我司组 ...

医药网8月4日讯　专家代言、患者自证、肯定性宣传……国家明令禁止的违法广告元素充斥辽宁医疗器械广告。辽宁省工商行政管理局对今年上半年辽宁广告抽查监测结果显示，医疗器械广告严重违法比率高达97.04%。 　　 ...

美敦力4日宣布，将在中国成都投7000万美元建全球第一家便携式血液透析系统。受医保报销制度的倾斜、国家加大投资等因素影响，国内外企业纷纷争抢进入国内血液透析市场。 传统血透系统每次透析耗水120升，美敦 ...

在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。但和发达国家相比仍存在着 ...

经济增速放缓　　　　2013年中国经济增速放缓，是当前经济转型升级、结构调整带来的一种增长模式的变化。虽然增长幅度低于以往的两位数，但这种增长是向着更均衡、更高质和更持久的趋势发展，因而显得更为重要。表现 ...

8月5日，CFDA发布两则召回公告，美敦力、皆美分别召回实时动态血糖监测系统和牙科种植体。美敦力（上海）管理有限公司代理的实时动态血糖监测系统（注册证号：国食药监械(进)字2011第3213987号）由于特定序列号的实 ...

为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督总局公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起 ...

“中药注射剂不良反应高发的原因，一方面与联合用药有关系，另一方面也与中药注射剂本身微粒大小有关系。因此，我们在做产品推广时，向各级医院推广使用中药注射剂时选用精密过滤输液器，但由于国家标准没有跟上，市 ...

美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业”即年 ...

为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜的注册申报和技术审评，降低资料发补率，提高审评效率，确保角膜塑形用硬性透气接触镜的安全有效性，医疗器械技术审评中心结合境内、外注册申报的产品特点，在总结多年技术审评 ...

大智慧阿思达克通讯社8月18日讯，国产高端医疗器械在政策扶持下有望加快实现进口替代，利好国内相关企业。卫计委和工信部两部委近日联合召开国产医疗设备发展应用大会，大力倡导医疗机构试用国产医疗设备，重点推动 ...