国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第7号关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局 ...

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第10号关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制 ...

记者从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。 而5月29日，国务院医改办主任、 ...

HeartWare国际公司表示，一月份公司位于佛罗里达州的制造工厂在美国食品和药物管理局检查后收到了该机构的警告信。 该公司在一份声明指出，FDA还没有限制使用HeartWare的器械。 HeartWare制造微型植入式心脏泵用于 ...

罗氏（Roche）6月10日宣布，加拿大卫生部已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas 4800 HPV Test作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。同时，罗氏还推出了全自动CINtec PLUS细胞学 ...

附件YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验 ...

为做好医疗器械不良事件季度报告工作，梳理第一季度医疗器械不良事件报告，挖掘第一季度有价值的风险信号产品,国家中心于2014年6月26日-27日在西安市召开了医疗器械不良事件季度汇总分析报告总结及培训会。国家中心 ...

医疗器械技术审评中心结合境内外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则》（征求意 ...

据报道国家食药监管总局今天发出关于医疗器械“五整治”专项行动查处典型案例的通报（第二期），具体内容如下： 自2014年3月15日医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，针对国 ...

天山网讯（记者韩莎莎报道）7月22日，记者从伊犁州食品药品监督管理局了解到，为进一步规范医疗器械安全使用秩序，加强医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，州食品药品监督管理局开展了 ...

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 ...

　　不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。 　　如使用 ...

　　可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 　　(1)家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 　　(2)家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等 ...

　　从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅，都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。 　　(1)要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾 ...

　　一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。 　　此外，家庭保存医疗器械， ...