生物药与疫苗早期工艺开发优化的灵活策略如今全球10大畅销药大部分都是利用哺乳动物与微生物细胞进行生产，利用细胞制造生物药与疫苗当前已在行业中非常普遍。现在一旦出现一个比较著名的，而且不断在扩大的新型生物 ...

冻干机隔板温度均一性测量方法当考虑到制药中的冻干技术时，最令人关注的是如何按照关键质量要求，生产出具有很好一致性的产品，这就需要确保生产过程的一致性。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的 ...

药物冷冻干燥程序的开发和放大--优化冷冻干燥程序的有效措施冷冻干燥基本过程冻结是冻干过程起始阶段。随着制品温度Tp (product temperature)降低，水开始形成冰核的温度为成核温度 Tn (nucleation temperature)。有 ...

假阳性的终结者－无菌检查隔离器 隔离技术在无菌检查中的应用从1980年代中期，无菌检查隔离器，当时也被称为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境，该环境能够很好的 ...

安全节能的CIP工作站--在线清洗工作站在制药行业中的应用本文全面介绍了在线清洗工作站的设计原理，从清洗验证的角度系统分析了在线清洗的优势与可实现性，为制药行业配液系统的清洗工艺提供了一个很好的选择。制药 ...

这一篇的重点在于标准化体系的建立，在前几篇沟通和人际关系处理之后，才有基础谈这个。特别是处于QA中基层岗位的人来说，因为管理层级越高的人，管理服从性越高，才有谈标准的可行性。越是基层越需要情理折服之。但 ...

冷冻干燥的新趋势 动态冷干改善了热传导和物质成分的传导，同时也缩短了冷冻干燥的时间。把动态冷干与冷冻散装的前一道工序结合起来，即产生了创新性的药品生产工艺技术。 本文将对冷冻干燥工艺的创新技术， ...

中药化学成分研究的 相关思路 中药化学成分研究的现状 中药的临床疗效是确切的，而中药是由配伍组分构成，中药的疗效是以配伍组分的化学成分为物质基础的。中药的药效物质基础研究的难点在于其化学成分的复杂 ...

解决传感器安置问题——在空气或介质中不同的 传感器响应时间 在关于传感器安置的在线研讨会期间，有人向维萨拉公司提出了关于试验箱里验证和测量的两个问题：1.对于处于同一位置的智能RTD探头和数据记录仪来说， ...

无菌工艺快速微生物检测方法 自21世纪初以来，国际制药工业界在无菌药品生产领域开展了一项重要的检测技术——快速微生物检测（RMM，Rapid Microbiological Methods），包含快速检出和鉴定。 在多年制药工业实践中， ...

纯化水和注射用水是生物制药行业生产中极为重要的一种原料，其质量严重影响药品质量。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。注射用水（WaterforInection） ...

达到洁净无残留的清洗效果 由于传统清洗操作简单，清洗剂单一，只是作为一道工序依附于生产过程当中，因而没有引起广泛关注。20世纪90年代，中国明确产生了清洗行业这一新概念，进入21世纪后，制造业的高速发展促进 ...

无菌冻干注射剂 大规模制造 通常在制造业中，一般认为大量生产的经济性来自“规模化”，即提高生产产量，使每一单位产品所分担的固定成本下降，从而降低单位产品的成本，即为大规模制造的模式。药品作为特殊的商 ...

改进生产工艺提高输液产品澄明度 输液澄明度不合格的产品，不仅危害着的身体健康，导致某些疾病的发生，如肉芽肿、静脉炎、肺动脉瓣闭锁不全等，而且也加大了企业生产的成本，影响了经济效益。日前，山东齐都药业技 ...

我国药品片剂中包装材料选择的原则 西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安 ...