医疗器械生产企业供应商审核指南（征求意见稿）医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。一、适 ...

医疗器械的智能化，一般来说体现在利用先进的信息通信技术，如传感器、触发器和/或生物医学监视器远程收集病人数据，并进行自动诊断，提醒相关人员注意的技术总和。而家庭化是指在无需住院或其他组织机构的情况下， ...

随着医疗器械行业的快速发展，对其监管人员的素质要求也越来越高，需要其向着技术化、专业化的方向发展。特别是随着越来越多的新技术、新材料、新方法被应用到医疗器械行业中，各种各样的新设备、新产品应运而生，这 ...

食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。　　如何看懂医疗器械广告批准文号　　广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名 ...

中国医学装备协会昨日发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，其中，华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、和佳股份、东软集团子公司等上市公司产品，分别入选数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全 ...

医疗器械监管一直是个难题，特别是进口医疗器械监管难上加难，我国医疗器械水平远远落后于发达国家，监管队伍对于先仅医疗器械的了解更是非常有限，在这样的情况下，要做好监管工作并非易事。监管缺失导致进口医疗器 ...

河南省卫计委、省发改委等九部门近日联合下发《河南省高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，详细规定了集中采购机构、医疗机构、医用耗材生产经营企业等各自的职责。 《工作规范》规定，从明年1月1日起，全省县 ...

12月18日，美国商务部部长普里茨克(Penny Pritzker)周四表示，中国已同意为进口美国药品和医疗器械简化手续，并公开反垄断行政程序。之前中美双方展开了为期三天的双边会谈。 她对记者表示，中国同意公布根据反垄断 ...

我国基层医疗市场需求非常庞大，虽然近几年城市化建设在不断加速，但农村人口数量依然占据较大比例，这些人对健康医疗的需求非常迫切，随着医改政策的深入推进，他们将享受到更好的医疗条件，而基层医院就是他们的首 ...

今年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营 ...

“业内人士指出，在取消行政审批之后，大型医疗设备的竞争将更加透明” “按照国务院审改办要求，国家卫计委在2015年4月15日前需完成对‘甲类大型医用设备配置许可证核发’、‘第三类医疗技术临床应用准入审批’两 ...

近年来，医疗器械行业发展迅猛，国家相关政策不断，其中，关于经营许可权下放一直是业内人士关注的话题。　　早前国务院作出有关决定，将第二、三类医疗器械经营许可的行政审批权由省政府食品药品监管部门下放到设区 ...

2013年10月，在医疗设备监管机构的国际论坛上，表明在未来五年，医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本，减少监管的不确定性。　　尽管在国际标准化不断发展 ...

为加强对医疗器械经营质量管理，规范企业经营行为，保证人民群众使用医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定出台了《医疗器 ...

日前从中国医药物资协会医疗器械分会获悉，东盟贸促会2015年将从中国进口10亿美元的医药器械。继今年11月东盟博览会之后，东盟国际贸易促进委员会(以下简称“东盟贸促会”)在东盟国家的医院进行市场调查，将所需医疗 ...