《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而，GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求，在具体实施中，往往难以准确理解和把握，尤其是在 ...

坚持执行清洁计划作为洁净室顾问，我们在客户的设施中花费了大量时间，建立现行条件的文档，观测操作。有一次，洁净室中一条ISO 7级医疗设备包装线产生超过要求的微粒数，要求我们对洁净室设计进行纠正。我们在调查 ...

近日看到坛友对气闸室和缓冲间有什么区别讨论的帖子，各位坛友都有自己的论点和看法，对气闸室和缓冲间的区别，分析的都有道理，但还是没有抓住其关键点，气闸室和缓冲间是有严格的区别的，不能混为一谈，这里本人就 ...

HVAC(空调净化)系统是制药企业对产品质量提供保证的关键系统之一。为此，许多企业为达到稳定、高效运行的目的，对提高HVAC系统设计施工阶段硬件设施的投入十分重视，但在实际运行过程中却往往不能达到设计要求，分析 ...

1. 目的：避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量。2. 范围：进入洁净室的所有物料。3. 职责：生产副总经理、质量保证部经理、生产技术部经理对本规程实施负责。4. 内容4.1 洁净 ...

摘要：从自然界水的存在方式及各种水源的特性入手，对纯化水的制备方式、纯化水系统的消毒与纯化水管路系统的要求方面作了探讨，并着重对纯化水的制备进行综合性分析。关键词：纯化水；制备；综合性；探讨；分析 药 ...

医用药厂用纯水设备，包括制药纯水设备,输液纯水设备、针剂纯水设备、药剂纯水设备、生物制品用纯水,医用无菌水纯水设备，适用各类医药企业制剂用纯水 、配药用纯水 、大输液用纯水及针剂用水设备;医药用纯水有着极 ...

单级反渗透设备工艺在纯水、超纯水制备系统工程中的应用，不但能提高了产水品质,降低生产成本，而且防止环境污染，有力地推进了电子工业的进步。同时，反渗透设备也促进了纯水、超纯水制造技术的发展。　　一、原水 ...

通常情况下,储存和分配系统需要进行周期性消毒。基于对系统微生物质量的监测,应该正式地建立所需要的消毒频率。在例行检验中,要响应达到“行动限”,可能也要做消毒。下面讨论了各种周期性消毒的方法:A.化学方法 各 ...

1、比较巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌以及过热水灭菌巴氏消毒：定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越 ...

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而 ...

名称　　中文名：纯化水　　拼音名：Chunhuashui　　英文名：Purified Water　　简称：carryclean书页号　　中华人民共和国药典2010年版二部第411页（2005年版二部第303页）H2O 18.02　　本品为饮用水经蒸馏法、离子 ...

中国药典近日向各制药企业发出了一份意见咨询稿，当中提到要求对注射用水进行TOC（总有机碳）检测。当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此一举措，业内认为，其用意在 ...

热注射用水的连接点：热注射用水系统与分配系统的连接并不复杂, 目的就是为了保证从出口阀门到用户间的管路尽可能短。对于严格的专家来说，其关注的不仅仅是超纯水的生产过程。事实上，超纯水的分配系统往往存在诸多 ...

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