在药品生产中，水是使用最广泛的赋形剂，精确的水质监测对于制药业至关重要。纯净水和WFI（注射用水）系统是制药业常规质量检查监管的重要组成部分。 对制药用水而言,TOC和电导率是两个重要的水质监控指标。TOC用 ...

摘要：针对概念设计阐释的观点，提出一些看法，并辅以设计依据和实践分析说明。关键词：GMP； 纯化水； 注射用水； 纯蒸汽； 概念设计； 问题探讨；Discussion of Several Questions on the Conceptual Design of Wa ...

制药生产氮气配置方案与药用高纯度制氮摘要：从性能与成本二个角度对钢瓶供氮、液氮罐气化供氮和药用高纯度制氮机供氮三种方式的进行比较，探讨了药用高纯度制氮机供氮是制药工业最佳选择的观点，同时解析了药用高纯 ...

药典（2000版）欧洲药典（2000增补版）USP24来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的 ...

一、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家 ...

1 引用国家标准《生活饮用水卫生规范》 2001/09/01《给水排水设计规范》 GBJ15-88《反渗透水处理设备标准》 CJ/T119-2000《超滤水处理设备》 CJ/T170-2002《水处理设备制造技术条件》 JB2932-1986《实验室用水国家标 ...

第一节、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典（ 2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水 ...

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一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制：（1）作用 ...

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调 ...

1、利用中央空调净化系统（HVAC）对洁净区进行消毒在制药厂，一般说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。其方法是将臭氧发生器直接安装在中央空调净化系统的送、回风主管道中或净化空 ...

1、冷冻除湿方式将空气冷却至露点温度以下，空气中的水气即凝结成水。将凝结水排除再加热即可获得低湿度的空气。空气的冷却来源可使用冷冻机的冷媒、冰水或卤水。特性：(1) 若冷却盘管的表面温度在 0℃ 以下，凝结水 ...

自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械生产企业进行质量管理体系检查时，按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） ...

洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段 ...

洁净室的分类一、按用途分类按用途可分为两大类：（1）工业洁净室--以无生命的微粒作为控制对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压。它适用于精密工业、电子工业、宇航工业、原子能工业、印刷 ...