医疗设备生产企业前期花很长时间，精力和金钱去做省标和市标。但更重要的是要去做医院标，只有医院标拿下，才会有回款，否则前期的投入都是打水漂。这样一来，获得医院设备的布局就显得尤为重要了。　　北京市卫计委 ...

2015年年初，美国总统奥巴马提出精准医疗计划，旨在分析个体在基因组、外界环境、生活方式等方面的差异，从而选择适应个体化的疾病预防和治疗方案。白宫声明，美国财政预算将会拨款2.15亿美元，用于美国国立卫生研究 ...

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前 ...

国务院办公厅日前印发《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》明确了医疗器械是工业标准化重点。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。标准化工作的5个重点领域：一是加强经济建设标准化，支撑转型升级和结 ...

医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，2016年医疗器械产业会迎来什么挑战？对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机 ...

2015年12月29日上午十点半，随着操作员将一台带着“上海国检”、“0001”等字样电子标签的心脏起搏器完成打包，上海国检局进出口商品质量安全溯源管理系统的医疗器械项目正式启动。检验员现场核查这是国内首个将二维 ...

《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并从2015年9月1日起施行。那么药品医疗器械飞行检查办法有哪些特点，2016年会重点整治哪类型的企业？面对大强度的医疗 ...

前言近日，美国急救医疗研究所（Emergency Care Research Institute,ECRI）发布了《2016 年十大医疗技术危害名单》。据 ECRI 介绍，该名单评选考虑因素包括：严重性、频率性、辐射性、隐匿性、形象性及可预防性。1. ...

2016年，医疗改革将继续发力，政策仍将密集出台，市场改革的动能将继续累积。不过，受制于体制的惯性和改革的复杂性，大规模的变革可能仍旧不会马上来到。但是，见微知著，从各个细分市场可以慢慢看到未来的变革趋势 ...

器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、 ...

通知为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断 ...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透 ...

在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展：一是全面贯彻落实 ...

健民集团（600976.SH）首次海外扩容的计划，终于初步尘埃落定。1月27日，健民集团发布公告称，公司计划参与美国FE3 Medical有限责任公司（下称：“FE3公司”）的B轮融资，目前协议已正式签订。健民集团计划以每股0.4 ...

电子健康档案（Electronic Health Record）在中国的发展已历多年，但始终无法真正生根发芽，也无法推动各项业务在此基础上获得展开。EHR在中国的发展难点到底在哪里，未来如何寻求突破口最终推动EHR的发展？与医院内 ...