摘要: 智飞生物9月1日晚间公告,在CFDA8月29日公示的药品GMP认证审查公示中,公司自主研发的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib疫苗”)和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(简称“AC ...
智飞生物9月1日晚间公告,在CFDA8月29日公示的药品GMP认证审查公示中,公司自主研发的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib疫苗”)和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(简称“AC结合疫苗”)符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。公示期为10个工作日,至2014年9月12日。 AC-Hib疫苗是智飞生物独家生产,在现有Hib疫苗和AC群流脑疫苗产品的基础上自主研发的升级产品。该产品于2011年4月完成临床实验,2011年7月申请生产文号。该产品拟用于2月龄至71月龄婴幼儿和儿童,能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病。 智飞生物表示,自主AC-Hib疫苗上市将与AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用,充分满足高端市场需求,进一步提高市场占有率,强化公司的市场地位,增强市场竞争能力和可持续发展能力。智飞生物相关负责人曾表示,Ac-Hib三联疫苗能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病,可以减少接种针次。该疫苗的上市价格将不低于180元/支,预计市场容量在6800万支左右,前景较高,该疫苗是公司寄予厚望的一款重磅疫苗产品。 智飞生物提示称,获得GMP证书后,产品尚需批签发后方可上市销售,预计需要3-4个月时间,最终上市时间具有不确定性。AC-Hib未来可能对公司的营业收入和净利润有较大影响,初步预计对今年业绩没有影响或影响不大。AC结合疫苗是公司恢复生产的产品,目前已有3家生产厂家,市场竞争因素可能影响该产品的经营成果。
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