近日，北京市药监局发布了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》。北京市针对重点产品、重点环节制定发布的监督检查指南文件已达20个。

　　近年来，增材制造工艺由于其加工质量高、占用人工少等特点，已成为定制式义齿行业的应用热点。北京市药监局为服务定制式义齿产业高质量发展，紧贴监管实际，坚持问题导向、结果导向，组织成立专门课题组，通过深入调查研究，广泛征集意见，积极研究讨论，认真编制完善，完成该指南的编制。

　　该指南从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等八个主要方面明确了增材制造定制式义齿生产相关要求，还通过检查提示、列举示例等方式提出了针对性指导。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员对增材制造定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，规范全市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿生产企业的监管工作。同时，也为相关医疗器械生产企业开展增材制造定制式义齿生产管理活动提供参考。

　　北京市药监局将以该指南的发布为契机，进一步强化培训、抓好落实，持续推进对定制式义齿生产企业的科学监管。同时也将结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升医疗器械生产检查人员的能力，有效服务北京市医疗器械生产科学监管工作。