摘要: 美国安进于周一宣布，公司正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Blinatumomab的生物制品许可申请（BLA）。该药物申请的适应症为费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)。 Blinatumom ...
| 美国安进于周一宣布，公司正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Blinatumomab的生物制品许可申请（BLA）。该药物申请的适应症为费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)。 Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体。公司表示，该药物在临床II期试验中成功达到预期目标。临床共有189位ALL患者参与。 该药物于今年7月初获得美国FDA“突破性疗法”认定。根据规定，突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。 复发性急性淋巴性白血病(ALL)是一种恶性血癌。在2014年，美国和欧盟地区就有13万患者。该疾病在确诊之后的平均存活率仅为3-5月。 |
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