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????????????????????????津药监药注〔2023〕1号 各有关单位： 《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）（以下简称《规范》）已于2022年7月30日正式颁布实施。我局根据反馈意见，对《规范》的相关内容进行了梳理和核实，并征求了部分审评专家及各有关单位意见，现对白风定胶囊等22个品种项下内容在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正。 特此通知。 ??????????????????????????? 2023年1月16日 白风定胶囊等22个制剂品种质量标准勘误表 序号 | 品种名称 | 勘误内容 | 1 | 白风定胶囊P15 | 【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外，还应禁食生冷油腻...”更正为“禁食生冷油腻...” | 2 | 补肾调冲颗粒P38 | 【处方】项下“炙淫羊霍75g”更正为“炙淫羊藿75g” | 3 | 苍耳丸P41、P42 | “Canger Wan”更正为“Cang’er Wan” 【用法与用量】项下“1岁1丸，2岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。”更正为“1～2岁1丸，2～3岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。” | 4 | 肠宁颗粒P44 | 【含量测定】项下“本品每1g含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4?HCl）计...”更正为“本品每1g含黄连片以盐酸小檗碱（C20H17NO4?HCl）计...” | 5 | 丹毒宁胶囊P54 | 【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外，还应禁食生冷油腻，禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。”更正为“禁食生冷油腻，禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。” | 6 | 肺热颗粒P67 | 【规格】项下“每袋3g”更正为“每袋装3g” | 7 | 回春壮阳胶囊（Ⅱ）P114 | 【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下“理论板数按淫羊霍苷峰计算应不低于6000。”更正为“理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于6000。” 【含量测定】对照品溶液的制备项下“取淫羊霍苷对照品适量...”更正为“取淫羊藿苷对照品适量...” 【含量测定】项下“本品每粒含炙淫羊霍以淫羊霍苷（C33H40O15）计...”更正为“本品每粒含炙淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计...” | 8 | 芪桂消坚颗粒P223 | 【注意】项下“食生冷油腻...” 更正为“禁食生冷油腻...” | 9 | 乾坤丹（Ⅵ）P234 | 【鉴别】（5）项下“...水液减压蒸干...”更正为“...水液蒸干...”。 | 10 | 清肺丸P241 | 【用法与用量】项下“1岁1丸，2岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。”更正为“1～2岁1丸，2～3岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。” | 11 | 湿热颗粒P301 | 【含量测定】供试品溶液的制备项下“...超声处理（功率300w，频率40kHz）处理数分钟使溶解...”更正为“...超声处理（功率300w，频率40kHz）数分钟使溶解...” | 12 | 小儿清降丸P369 | 【用法与用量】项下“1岁1丸，2岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。”更正为“1～2岁1丸，2～3岁2丸，3～4岁3丸，4岁以上4丸。” 【规格】项下“每丸3g”更正为“每丸重3g” | 13 | 心吉力克胶囊P378 | 【鉴别】（3）项下“...加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水层继用水饱和正丁醇溶液振摇提取2次...”更正为“...加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水层继续用水饱和正丁醇溶液振摇提取2次...” | 14 | 新肾康宁胶囊P384 | “Xingshenkangning? Jiaonang”更正为“Xinshenkangning? Jiaonang” | 15 | 荨麻疹颗粒P396 | 【处方】项下“甘草片45g”更正为“甘草片545g” | 16 | 炎痛康茶P398 | 【鉴别】 （1）项下“...取本品7.2g...”更正为“...取本品8.4g...” | 17 | 养心口服液P405 | 【鉴别】（3）项下“...以三氯甲烷－甲醇（5:1）的为展开剂...”更正为“...以三氯甲烷－甲醇（5:1）为展开剂...” | 18 | 复方甲硝唑乳膏P488 | 【鉴别】（1）项下“取盐酸林可霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含0.16mg的溶液...”更正为“取林可霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含0.14mg的溶液...” | 19 | 复方盐酸小檗碱搽剂P514 | 【注意】项下“本品应置于儿童接触摸不到的地方。”更正为“本品应置于儿童接触不到的地方。” | 20 | 甲硝唑洗剂P522 | 【检查】其他项下“应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0127）。”更正为“应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版四部通则0127）。” | 21 | 氯霉素醋酸曲安奈德搽剂P534、P535 | “本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～110.0%。”更正为“本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）与醋酸曲安奈德（C26H33FO7）均应为标示量的90.0%～110.0%。” 【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下 时间（分钟） | 流动相A(%) | 流动相B（%） | 0～20 | 100 | 0 |
更正为 时间（分钟） | 流动相A(%) | 流动相B（%） | 0 | 100 | 0 |
| 22 | 小儿盐酸麻黄碱滴鼻液P569、P570 | “ 本品含盐酸麻黄碱（C10H15ON·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。” 更正为“ 本品含盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。”。 【贮藏】项下“密封、遮光保存。”更正为“密封，遮光保存。” |
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