摘要: 单抗类在2013年全球重磅药物排行榜中高高在上。其中，阿达木单抗销售额突破100亿美元大关，排名第一位。在全球药品销售额前10位产品中，仅单抗品种就占据6席。 单抗药物是一类划时代的治疗品类，在肿瘤 ...
单抗类在2013年全球重磅药物排行榜中高高在上。其中，阿达木单抗销售额突破100亿美元大关，排名第一位。在全球药品销售额前10位产品中，仅单抗品种就占据6席。 单抗药物是一类划时代的治疗品类，在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗手段不断升级换代的过程中，单抗药物扮演着重要角色，已经成为全球靶向治疗药物市场的主流。  全球抗体生产企业主要集中在罗氏、安进、强生、雅培、诺华、默克等医药巨头手中，其中，罗氏旗下的基因泰克公司拥有全球最多的单抗药物品种。 据全球药物销售数据，近年来，抗体药物销售额稳步上升，2005年为176亿美元，2012年达600多亿美元，2005～2012年复合增长率为16.6%，远高于全球医药行业复合增长率。 2013年，在全球十大畅销品牌药物中，抗体药物占据六席，分别是：阿达木单抗销售额为106.6亿美元、增长率为15.0%；英夫利昔单抗销售额为89.4亿美元、增长率为8.9%；利妥昔单抗销售额为85.8亿美元、增长率为3.8%；依那西普销售额为83.3亿美元、增长率为4.4%；贝伐珠单抗销售额为67.5亿美元、增长率为8.5%；曲妥珠单抗销售额为65.6亿美元、增长率为3.2%。其中，阿达木单抗为全球重磅药物中增长最快的产品，拉动了抗体药物市场的快速增长。 单抗药物主要集中在类风湿关节炎、癌症等治疗领域，排名前两位的阿达木单抗和英夫利昔单抗就是类风湿性关节炎治疗药物。目前，阿达木单抗已经赶超大名鼎鼎的立普妥和波立维，将霸主宝座收入囊中。 国内成长空间可期  目前国内已获批生产的单抗药物达20多种。据国内22个城市样本医院数据，我国单抗药物市场规模已从2005年的1.2亿元增长到2013年的23.9亿元，连续8年保持高增长；2005～2013年，购药金额复合增长率为45.1%，高于药品行业平均值。此外，单抗药物用药金额占药品总额的比例逐年上升，8年整体市场增长19.7倍。市场份额主要由利妥昔单抗、曲妥珠单抗两种药物贡献。从销售趋势来看，两个肿瘤产品都已进入快速增长期。  2013年，利妥昔单抗用药金额6.3亿元、曲妥珠单抗4.8亿元、贝伐珠单抗2.8亿元。前三位产品占整体市场61.4%份额。其中，利妥昔单抗占28.1%，曲妥珠单抗占21.4%，贝伐珠单抗占11.9%，上扬趋势明显。罗氏美罗华（利妥昔单抗）和赫赛汀（曲妥珠单抗）在国内市场连续多年排名保持前两位。 由于中国抗体药物起步较晚，市场规模相对较小，主要集中在癌症治疗领域，在自身免疫疾病治疗领域使用比例较低。随着全球单抗重磅品种的专利期逐渐临近，未来国内抗体药物发展还有相当大的空间。 利妥昔单抗由美国基因泰克公司开发，1997年11月获准在美国上市，商品名为Rituxan/ Mabthera，目前已是罗氏公司的主打品种。利妥昔单抗剂型为注射液，目前有500mg:50ml和100mg:10ml两个规格。 2000年，利妥昔单抗获批进入我国市场，商品名为美罗华，是非霍奇金氏淋巴瘤的"金标准"治疗药物，并作为晚期结肠癌的一线用药。目前，利妥昔单抗已被批准用于类风湿性关节炎等新的适应症。 据国内22个城市样本医院数据，2005～2013年，该产品一直保持高速增长，多年来在抗体药物领域销售额排名第一，美罗华年复合增长率为33.0%。2005年，样本医院利妥昔单抗用药金额为6415万元；2013年，用药金额达6.3亿元。目前，利妥昔单抗已进入8个省份的医保范围，在国内市场刚性需求拉动下，继续表现出强劲的增长态势。  曲妥珠单抗由美国基因泰克公司开发，1998年9月获得FDA批准用于临床，商品名为Herceptin，现已成为罗氏旗下又一个主打品种。曲妥珠单抗剂型为粉针剂，目前有440mg、150mg两个规格。2002年，曲妥珠单抗进入我国市场，商品名为赫赛汀，主要用来治疗HER2转移性乳腺癌。 据国内22个城市样本医院数据，2005～2013年，该产品一直保持高速增长，在抗体药物中排名第二，年复合增长率为57.5%。2005年，样本医院曲妥珠单抗用药金额为1262万元；2013年，用药金额达6.3亿元。该产品虽然较美罗华上市晚两年，但一直紧随其后。 赫赛汀由于药物毒性低，治疗效果表达明显，使患者生存时间延长，对于提高晚期癌症患者生活质量具有积极意义，是带动抗肿瘤单抗市场增长的主要动力。目前，该药只进入1个省份的医保范围，随着医保范围的不断扩容，未来市场规模有望得到快速增长。  贝伐珠单抗也是基因泰克开发的品种，2004年2月被FDA首先批准用于转移性结直肠癌，商品名为Avastin，目前是罗氏旗下又一主打品种。贝伐珠单抗剂型为注射液，目前有400mg:16ml、100mg:4ml两个规格。 2010年，贝伐珠单抗进入我国市场，商品名为安维汀，主要用于治疗转移性结直肠癌。随着临床非小细胞肺癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤等适应症不断拓展，贝伐珠单抗成为生物技术药物领域的又一重磅产品。 据国内22个城市样本医院数据，2010～2013年，该产品一直保持高速增长：2013年，在样本医院抗体药物中排名第三；2010～2013年复合增长率为198.2%；2010年，用药金额为1000万元；2013年，用药金额达2.7亿元。贝伐珠单抗自进入中国市场以来，2011年增长率达900.3%，2012年为96.1%，2013年为35.2%，成为抗肿瘤单抗靶向药物市场上的又一大亮点。 国内众多医药企业纷纷看好单抗市场，正在注册审报的单抗品种达60多种。由于单抗药价格较高，治疗费用昂贵，目前还未进入全国医保目录及基药目录。随着我国对生物技术药物产业的高度重视，生物仿制药相关指导原则及单抗药物获批进程的不断推进，越来越多单抗产品将进入医保目录，单抗市场规模有望得到快速增长。 |
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