近日，自治区药监局应用远程智慧监管与现场检查相结合的模式，对药物临床试验机构赤峰学院附属医院新增药物临床试验备案专业开展了监督检查。

　　此次检查严格按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》要求，主要检查新增备案专业是否具备备案资质及条件。远程和现场分工合作，医疗机构积极配合，检查全程顺利开展。远程检查采用音视频会议、共享屏幕和文件等技术，重点审查备案资料，新增备案专业评估报告，研究者资质的真实性、准确性和完整性，同时面谈研究者；现场检查重点查看新增备案专业的文件制度、抢救设施设备、急救药物管理和电子病历系统等内容。

　　自治区药监局严格选择远程监管应用场景，按照监管对象及监管事项的风险等级，将已备案且质量管理体系运行良好的药物临床试验机构新增备案专业纳入远程检查范围。同时，科学匹配检查资源，统筹全区药物临床试验专业化职业化检查员力量，由资深检查员实施远程检查并指导检查分局开展现场检查，充分发挥检查分局区位优势，“远程+现场”检查协同开展，保证了监督检查的质量。

　　本次检查是自治区药监局对检查模式的进一步探索，实现了节省人力和财力、压缩检查时间、提高检查质效的目标。

　　下一步，自治区药监局将进一步探索和完善远程智慧监管与现场检查相结合的多维检查新模式，进一步增强检查工作的“穿透力”，促进自治区药物临床试验高质量发展。