近日，国家药监局医疗器械监管司召集11个省级药品监管部门与核查中心代表以及部分企业、行业协会代表在合肥召开《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）修订征求意见座谈会，并深入创新医疗器械生产企业调研走访，实地征求企业意见。国家药监局医疗器械监管司副司长张琪、国家药监局食品药品审核查验中心副主任崔浩参加座谈和调研，省药监局党组书记、局长马旭升，党组成员、副局长陈咏梅参加调研。

　　座谈会上，国家药监局食品药品审核查验中心相关负责人介绍了此次《规范》修订的背景、目的及主要内容，强调修订工作对于提升医疗器械生产质量、保障公众健康的重要意义。11个省级药品监管部门和核查中心代表，部分企业、行业协会代表围绕《规范》的具体条款展开热烈讨论，就风险管理、机构与人员、生产控制、电子记录、追溯体系等方面的内容提出了具体的修改意见和建议。

　　会后，张琪副司长和崔浩副主任一行到合肥美亚光电技术股份有限公司、欧普康视科技股份有限公司、合肥离子医学中心等三家企业开展走访调研，了解企业在医学装备智能制造、眼科医疗服务和科普教育、国产超导质子治疗系统的研发等领域的发展情况，并就《规范》修订情况征求企业意见。调研组一行对我省企业在高端医疗设备领域等方面的技术突破和创新成果给予了充分肯定，鼓励企业进一步加大研发投入，不断推出具有创新性和竞争力的产品，为医疗器械高质量发展做出更大贡献。要求药品监管部门强化创新医疗器械产品监管科学研究，确保质量安全的同时，还要加大对企业的指导与支持，为企业创新发展营造良好的环境，促进新质生产力蓬勃发展。