摘要: 市药品审查中心跨省跨部门联合检查,提升监管效能,对某企业在沧州医药产业园的8个原料药品种开展“四合一”检查,检查内容包括:GMP符合性检查、药品生产场地变更、药品生产许可变更、首批上市检查等事项。 ...
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市药品审查中心跨省跨部门联合检查,提升监管效能,对某企业在沧州医药产业园的8个原料药品种开展“四合一”检查,检查内容包括:GMP符合性检查、药品生产场地变更、药品生产许可变更、首批上市检查等事项。 联合检查组成员自觉践行“精准帮企扶企”的监管宗旨,通过组织相关技术和管理人员的座谈和实地查看,深入了解企业在提质升级过程中的实际需求,研究分析当前存在亟待解决的问题。 联合检查组多措并举,从不同专业视角积极出谋划策,共同助力和引导企业进入良性发展轨道。首先是加强沟通谋划,协调组织安排检查力量;其次做好核查方案及出行预案,提前研判生产过程中风险点,部署检查重点;再次严格落实核查要点,对标对表完成全要素检查,现场对存在的问题提出整改意见,并督促企业在规定时限予以整改落实。 药品审查中心将以此为契机,严格落实国家药监局、北京市药监局的相关文件要求,持续加强对药品异地生产企业监管,创新方式方法,优化检查流程,强化服务意识,更好地为促进京津冀协同地区的药品生产安全贡献力量。
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