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国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知

大连神华 2020-4-28 14:01 74 0

摘要:  根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射 ...

根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。
请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。
附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月三日
核准日期：
修改日期：

鱼腥草注射液（肌内注射）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告 本品可能导致严重过敏反应！
【药品名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【成 份】鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。
【性 状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。
【规格】2ml
【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。
【不良反应】（1）本品可能导致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎,重症多形性红斑等。
（2）尚可见其他不良反应:
皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。
消化系统表现：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。
循环系统表现：心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。
意识方面的改变：烦躁，头晕，头痛，意识不清等。
（3）肌内注射可引起局部疼痛。
【禁忌】（1）对本品有过敏者禁用。
（2）孕妇、儿童禁用。
【注意事项】（1）若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。
（2）老年人慎用。
（3）心脏病者慎用。
（4）过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。
（5）用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。
（6）使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无系统临床研究资料。
【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】 如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【药理毒理】 申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
　　如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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