国家食品药品监管总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告

大连神华 2020-10-8 03:23 86 0

摘要: 　　根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使 ...

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。