摘要: 摘要：鉴于电去离子（EDI）技术在制药用水中的应用，结合实际应用中的实例分析，为同行在相关应用中提供借鉴。关键词：电去离子（EDI）； 制纯化水；应用分析随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订，卫生部令第79 ...
摘要：鉴于电去离子（EDI）技术在制药用水中的应用，结合实际应用中的实例分析，为同行在相关应用中提供借鉴。 关键词：电去离子（EDI）； 制纯化水；应用分析 随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订，卫生部令第79号)的实行，对制药用水的水质要求以及环保的要求也越来越高，传统的离子交换制纯化水方法已经有一定的局限性；二级反渗透（RO）、一级反渗透（RO）+电去离子（EDI）在制药企业中已大量应用，尤其是在制药用水要求最高的静脉注射药品生产行业，电去离子（EDI）技术已经成为提高纯化水水质的必备。 1 电去离子（EDI）膜法纯化系统介绍 电去离子(Electrodeionization,简称EDI)技术是将电渗析和离子交换相结合的一种新型膜法纯化分离技术，其主要特点：（1）离子交换树脂的再生方法，是用直流电对交换树脂进行连续再生，不需要使用酸碱等化学药品再生树脂，实现了清洁生产；（2）EDI设备在运行的同时就可自行再生（相当于获得了连续再生的离子交换柱），能实现连续深度脱盐；（3）在EDI使用寿命内，产水电导率低且稳定、制水成本低、占地面积小，而且日常管理方便可靠。 我公司采用的是Chirst公司专利卷式EDI（电去离子）技术平台上的纯化水处理装置（OSMOTRON）,系统总产水量为10t/h。专利卷式EDI的特点：（1）低电压：直流电30～50V；（2）高效去弱电离子：不需加入NaOH就可高效去除SiO2等弱电离子；（3）模组化：EDI单元整体式设计，免维修、无泄漏，不会造成交叉污染。 原水经过预处理（石英砂过滤+活性炭吸附+阳离子交换）后，进入OSMOTRON纯化水设备(RO+EDI)后，首先进入一级反渗透膜系统(RO)，以除去大部分离子、微生物和细菌，使水质达到约低于10μs/cm 的水平。再进入Christ专利技术的卷式电去离子(EDI) 膜纯化系统(型号:SEPTRON®SM3000)，进一步去除残余离子，水的电导率降低并稳定在低于0.10μs/cm的水平，同时由于系统中微电离作用产生的低pH环境，进一步抑制系统中细菌的滋生，达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质（如表1所示）要求： 表1 水质电导率
2 应用实例及分析 2.1EDI电源（MUNK）故障维修实例及分析 故障现象：2009-6-29，EDI出水电导率偏高，达0.36μs/cm（日常在线监测值为0.10μs/cm以下）。 故障检查：(1)检测1#EDI单元电压为零。(2)检测1#EDI单元对应的1#MUNK电源(型号：E230 G100/25 WRG-TFMYCTI,OUTPUT100V/25A)电压亦为零。(3)检查发现1#MUNK电源开关柜断路器跳闸，且无法合闸。(4)检查确认1#MUNK电源短路。(5)因无MUNK电源更换，经测算，1#EDI单元及2#EDI、3#EDI单元的实际工作电流小于2#MUNK电源(型号：E400 G100/50 WRG-TFMYCTI,OUTPUT100V/50A)的最大输出。所以，将1#EDI单元并接到2#、3#EDI单元对应的2#MUNK电源。(6)MUNK电源开关柜断路器合闸，试机，EDI出水电导率恢复正常0.08μs/cm。 2.2 EDI单元寿命应用及分析 2.2.1故障现象：2010-11-6，EDI出水电导率偏高，达0.15μs/cm（日常在线监测值为0.10μs/cm以下）。 故障检查：(1)检查1#、2#、3#EDI单元工作电流均为10A，正常。(2)检测进水电导率6.5μs/cm，正常。(3)逐步升高EDI工作电压，使EDI工作电流逐渐增加至20A，检测EDI出水电导率无明显降低，仍为0.15μs/cm。(4)初步判断为个别EDI失效，遂逐一将EDI单元与系统脱开，并检测EDI出水电导率的变化；1#EDI单元脱开时，EDI出水电导率恢复正常0.09μs/cm，确认为1#EDI单元故障、失效。(5)更换同型号SEPTRON®SM3000型EDI，试机，EDI 出水电导率恢复正常0.08μs/cm。 2.2.2故障现象：2010-11-8，EDI出水电导率偏高，达0.40μs/cm（日常在线监测值为0.10μs/cm以下） 故障检查：(1)分别检查1#、2#、3#EDI单元工作电流，发现1#电流10A,正常，2#电流12.5A，偏高，3#电流7A，偏低。(2)检测进水电导率6.5μs/cm，正常。(3)逐步增加EDI工作电压至95V，检测EDI出水电导率无明显降低，仍为0.40μs/cm。(4)初步判断为3#EDI失效，遂将3#EDI单元与系统脱开，并检测EDI出水电导率恢复正常0.09μs/cm，确认为3#EDI单元故障、失效。(5)更换同型号SEPTRON®SM3000型EDI，试机，EDI 出水电导率恢复正常0.08μs/cm。 3 结束语 通过电去离子（EDI）制纯化水技术在本企业的应用，一般存在一下问题，可以为大家应用EDI技术时提供借鉴：(1)EDI电源的日常维护中，开机前应每天检查、紧固电源组的接线端子，防止松动、虚接造成的电源烧毁。(2)为避免造成生产的中断，应提前准备EDI单元模组备件。由于EDI单元的技术资料中未对使用寿命进行说明，根据本企业的实际应用：运行约20h/d，每年停产3个月计，一般不超过5a。 参考文献： [1] 美国DOW公司 Filmtec Membranes Technical Manual 1995 [2] 《中华人民共和国药典》2005版（二部） 化学工业出版社 2005年 |
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