摘要: 【MAH】国务院发文后，依然有困惑今天，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。注意，这个文件被称为“方案”，所以小妖就仔细看了一下这个方案，能否指导实际操作流程或者模式。基本来说，试点范围 ...
| 【MAH】国务院发文后，依然有困惑 今天，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。注意，这个文件被称为“方案”，所以小妖就仔细看了一下这个方案，能否指导实际操作流程或者模式。 基本来说，试点范围、内容，并没有太多出人意料的地方，毕竟之前已经业内各界的解读，各种猜测均已覆盖本次的方案。但有些问题小妖依然有疑惑： 1、持证、生产是否一对一？ 这条在征求意见稿中被多人诟病。理由是国际通行规则持证人会和多家生产企业绑定，由此来规避生产造成的断供现象。在此次方案中，没有提到持证、生产必须是一对一绑定关系，是否意味着持证企业可以在申报过程中绑定多家生产企业？期待各个试点区域的具体办法。 2、API、生物制品是不是没戏了？ 至少API看起来没戏了。其中的一句话：受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。 这就是个先有鸡还是先有蛋的问题。API单独品种单独GMP，生产方本来就有GMP有批文，还做CMO让人持证？仔细想想，细思极恐，背后这得有啥联想啊。这个要求不就是委托加工的要求么？多了一条不允许跨省。毕竟MAH只允许在试点省市发生。 之前很多人觉得重点品种会是单抗，从这条看来，单抗成为MAH的成果似乎变成了狭窄的路，并非不通，但很难通，至少还要5年。 3、持证、生产是否必须同一省市？ 这里只说了试点行政区域内的持证人，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。那么这个试点区域，是否同在北京，还是说一个在北京，一个在山东也是可以的？现在看起来这条是放开了。 4、是不是可以买恒瑞的股票了？ 好吧，小妖的意思是，因为同一同线产品在欧美日上市，可视作一致性评价通过……貌似恒瑞、华海、绿叶……是吧？另外，国内有一批只做欧美，不在国内申请注册的企业，他们的品种是不是妥妥就直接可以在国内持证，或者自己生产另外找持证人了？ 文件里说本方案实施前已批准上市的部分药品，具体包括：通过质量和疗效一致性评价的药品。妥妥地利好他们啊。 至于大型外资企业，为实现品种地产化，在国内已有工厂的基础上，整厂收购的状况……也算是操作性比较强。 MAH的方案，比较出人意料的是把必须持有同品种GMP证书这条列在了里面，这算是让行业预期收紧，利好目标明确。但方案中将持证人、生产一对一绑定取消，并且要求在试点范围内而不是同一省市，算是一大利好。生物制品，尤其是单抗的试点可能性被拍扁了，国产欧美日同步上市的制剂、外销企业制剂、原研地产制剂利好明确。 |
我们提供专业的服务， 从产品定位、机械的生产制造，我们 实力出众，只因我们更努力
公司生产的生物反应器及各种配套设备，可替代国外同类产品的垄断，并帮助企业节省生产成本，同时提供生产过程中各种技术支持。
我们一如既往地根据用户的需求、市场环境、企业状况等进行综合分析并提供真实可靠的解决方案，迄今为止服务上千家企业。
我们将致力于优质的技术服务确保每个机械设备的安全，用更成熟的方案解决每一个问题，为企业提供一站式服务。
