摘要: 飞行检查、例行检查和跟踪检查并不是过去未有的监管措施，在2016年却刷新了业内普遍的认识。尽管GMP还是那个GMP，但审评机制改革、一致性评价、新的飞行检查办法、临床风暴等一系列令人眼花缭乱的组合拳让企业深切认 ...
| 飞行检查、例行检查和跟踪检查并不是过去未有的监管措施，在2016年却刷新了业内普遍的认识。尽管GMP还是那个GMP，但审评机制改革、一致性评价、新的飞行检查办法、临床风暴等一系列令人眼花缭乱的组合拳让企业深切认识到：今时不同往日，现在是动真格的了。这构成了药品监管体系的新常态，在新常态之下，就QA而言需要积极适应。 第一要成为法规专家。QA可以不是工艺专家，可以不是设备专家，但必须是法规专家。说起来多数QA都觉得自己懂GMP，都抱怨过高层、生产系统不重视质量。但这个懂处于什么层次呢？通读了条款会检查卫生会寻找空项算懂，通读过实施指南、各大局令还能结合实际生产经验算懂，身经百战还一头扎进FDA、ISPE、PICS、WHO....一系列指南报告里面的也算懂。在很多企业还不能将质量系统高效整合在公司运营体系中的情况下，决策层还存在QA用来应对检查认证的想法。养兵千日用兵一时，如果QA连这个一时之用都不能胜任，在决策层面临合规经营的压力时不能挺身而出，就难免被决策层认为不堪造就、被边缘化对待。 第二要避免反弹式管理。受行业法规政策影响，QA在部分企业中的地位呈波动式发展，总体上以2010版GMP实施开始迅速上升到2013年底注射剂认证大限到来逐渐下降，以2016年的监管新常态再次提升并持续至今，预计在2018年第二轮认证大限结束、行业整体水平提高之后再次下降。只有认识到这种周期性的规律，才能在QA地位逐步提高的今天做出从容的决策，是保持平常心，达则兼济天下；还是翻身农奴把歌唱，笑傲江湖、笑傲企业。新常态下QA在进行质量管理工作时要注意避免报复性管理、反弹式管理，生产销售是企业生存获利的来源，其他体系本质上是为生存获利服务的，QA职能的发挥要在企业经营生存的背景之下，如果QA作为企业的一部分，客观上阻碍了企业的正常运营就难免头破血流。红楼梦中有言：不思后日，终非长策。...烈火烹油，鲜花着锦之盛也不过是瞬息的繁华，万不可忘了那“盛筵必散”的俗语。 第三要界定命令和建议的范畴。新常态下QA要清晰界定命令和建议的范畴，GMP是实施的原则指导，不是具体的技术措施。所以法规条款之内的要据理力争，减少企业的合规经营风险；具体实施的技术手段和措施则只应该评估和建议，不能挽袖子上阵，尤其要避免外行指导内行，替研发设计工艺，替生产构建流程...，结果越干越乱，为解决一个问题引入一系列新的问题。 第四要避免成为企业改进经营的阻力。就制药业本身来说，对于药品特殊性的推崇已经割裂了药品生产与制造业的关系。制造业推崇的休哈特、克劳士比、戴明、朱兰好像和药品生产没有太大关系。实际上，GMP已经占据了企业大部分精力，整个药企的管理体系、质控体系都在围绕GMP运转，这样QA系统就可能成为企业经营改进的阻力，网上有一篇描述AZ（无锡）推进精益管理的论文，单从条款来说AZ缩短周期的措施是稍有踩线的，在这里QA需要思考，AZ的质量管理部门推进精益生产的动力何在？ 第五要有清醒的定位。QA在企业中的地位是极其特殊的，即设计流程也受流程约束，既是运动员也是裁判员。这时候谁来评价、约束QA的工作和成绩呢？一个很有意思的问题是，在QA主导的自检自查中，通常主要缺陷来源为生产系统，但在FDA、EMA等官方机构的检查中质量体系的问题又占比较高。在一个生产部门检查出10条缺陷是生产没做好，在一个生产部门查出100条缺陷就只能说是质量体系不好，QA最主要的职能从来不是查出多少条缺陷项，而应该着眼于如何构建一个高效、合规并且能够自我改进的质量管理体系。 原创文章，转载请注明出处。 |
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