摘要: 2010版GMP在“质量控制与质量保证”一章中，专列“产品质量回顾分析”一节，就其相关原则、具体内容以及结果评估等提出要求。由于“产品质量回顾分析”在1998版GMP中并未提及，作为新规定，在实施过程中，许多企业缺 ...
| 2010版GMP在“质量控制与质量保证”一章中，专列“产品质量回顾分析”一节，就其相关原则、具体内容以及结果评估等提出要求。由于“产品质量回顾分析”在1998版GMP中并未提及，作为新规定，在实施过程中，许多企业缺乏经验，有的则找来“模版”，机械照套，从而导致该项工作形式多于内容，未能达到预期目标。 在一些企业检查过程中，还发现“产品质量回顾分析”内容过于单薄，未能将规定内容全部纳入，缺胳膊少腿的“报告”屡见不鲜。有的报告，只见“回顾”，没有“分析”，纯粹就是资料的堆砌与罗列，失去了质量回顾的本来意义。 此外，按照新版GMP第266条规定，“产品质量回顾分析”原则上应按品种进行，只有具备“合理的科学依据”，才可以按剂型分类进行回顾。但大部分企业还是选择了按剂型分类作回顾，尤其是生产品种较多的制剂企业，按品种实施回顾几乎成为不可能。 如何将“产品质量回顾工作”真正落到实处，以达到预期目的，笔者就此话题思考如下，请大家指正。 药品生产质量管理的纵与横 作为药品生产质量管理，涉及纵与横两个体系。一个是以产品为中心的横向体系（姑且这么划分）。企业所有产品组成一个大的横向体系，某一剂型或品种或具有特殊性质的药品或无菌制剂等，又可以成为一个独立的横向系统。所谓纵向体系，可以理解为企业生产质量管理的要素系统，比如物料管理系统、空调净化系统、水系统、质量控制（QC）系统等。此外，人力资源系统也应列入质量管理要素系统。在很多情况下，人力资源系统对产品质量的影响非常显著。 目前，依据新版GMP条款，企业普遍进行的是以产品为中心的横向质量回顾。当然，横向回顾当中，必须以纵向的内容贯穿始终。于是，就会出现纵向的一个系统内容，被肢解到一个个横向系统中。比如，一家企业的空调净化系统，可能包含多个机组。某一机组又对应相应产品或剂型的净化区。在对各个产品或剂型进行质量回顾分析时，势必会将空调净化系统的内容对应叙述，有时则难免重复或存在疏漏。同时，由于缺少纵向体系的全面系统回顾，使得横向报告常常显得支离不堪，也影响了对产品质量的客观分析。 纵向报告的意义 所谓纵向报告，就是根据纵向系统，按年度由相关管理部门形成质量回顾分析。横向报告则是在纵向报告的基础上，再融入其它质量管理相关内容，形成纵横互补的报告格局，从而在整体上提升产品质量回顾分析的深度，促进企业质量管理工作的持续改善。 纵向报告可以由少到多、由点到面，逐步扩展。比如，由物供部门为主开展物料管理纵向系统的回顾，可以从供应商管理、物料的购进与接收、仓储管理、标签标识管理、检验管理、放行与使用管理等方面分别进行回顾，最终形成全面、系统的质量回顾分析报告。纵向报告不强调以产品或剂型为单元，而是对整个企业物料管理体系的回顾，最终可以作为“质量回顾分析”的重要组成部分，简化具体产品或剂型质量回顾相关内容。 纵向报告最大的优势在于可以将相关系统的质量运行情况回顾得更全面、更深入、更专业。同时，也有利于发挥企业各个部门在产品质量管理过程的主观能动性。实施GMP，绝不只是质量管理部门的事。纵向报告能够让实施GMP的全员性、全面性和全程性得到更为充分的体现。 纵横互补的有机融合 可以说，如果没有纵向报告作支撑，横向报告就不可能丰满。在实施纵向回顾过程中，作为质量管理部门，务必做好以下几个方面的工作，方能达到纵横互补的有机结合。 一是要认真研究纵向体系的划分。不同的企业，可能存在各异的纵向体系，难以一言蔽之。比如，原料药与制剂生产企业可能存在不同的纵向系统，特殊药品、特殊性质药品与普通药品相比，也可能存在不同的纵向体系。不过，总体上还是有一个原则划分的，这就是依据GMP体系进行相关区分。 二是要认真研究纵向报告的架构。质量管理部门应会同相关体系管理人员，认真分析各个系统运行情况，确定纵向体系回顾报告包含的方面以及具体内容。不能够将报告搞成表格的堆砌，要能够真正反映体系运行情况以及存在的问题、需要改进的方面。如果一个报告中，没有提出持续改进的内容，就很难称之为合格的报告，更不能归入“优秀”行列。 三是质量管理部门应参与纵向回顾全过程。刚开始开展这项工作，会存在不少难度，包括认识上的分歧与操作方面的茫然。这个时候，质量管理部门有责任、有义务参与其中。万事开头难，但好的开端也是成功的一半。如果纵向报告做好了，企业的“产品质量回顾分析”就会水到渠成，并且会形成高质量、有意义的优质年度质量分析报告。 |
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