摘要: 【茶聊】立案调查和临床试验机构资格取消的关系血祭7.22，在7.22惨案一周年的纪念日，FDI出了这一年来的药物临床试验数据核查情况，同时也发布一篇《药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第6号）（2016年第128号 ...
| 【茶聊】立案调查和临床试验机构资格取消的关系 血祭7.22，在7.22惨案一周年的纪念日，FDI出了这一年来的药物临床试验数据核查情况，同时也发布一篇《药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第6号）（2016年第128号）》。这篇符合检查公告中提到了“2家医疗机构的4个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消；2家医疗机构未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。” 这四个专业：哈尔滨医科大学附属第二医院的心脏大血管外科；上海交通大学医学院附属仁济医院的神经外科、妇产、骨科。四川省肿瘤医院以及甘肃省人民医院。 恩……后果很严重，尤其是四川省肿瘤医院和甘肃省人民医院，这是连科室都不分，一锅端地取消资格了。只不过这两家医院，我听着有点耳生，于是乎我将已经公布的三批临床核查的公告翻出来看看。 第一批临床核查报告 食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告： 总局立案调查：广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院 省局立案调查：华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院 第二批临床核查报告 12月7日国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了药品注册自查核查的第二批结果. 涉及临床机构：中国人民解放军第四五八医院、广州市精神病医院、苏州大学附属第二医院 立案调查：苏州大学附属第二医院、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、中国人民解放军第四五八医院 第三批临床核查报告 第三批核查结果，涉及7家药企6个品种。涉及的临床机构： 浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院、重庆市肿瘤医院、解放军总医院、广州军区广州总医院、重庆市肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、上海市肺科医院、包头市中心医院、海南省人民医院、兰州大学第一医院、常州市第一人民医院、天津市肿瘤医院、江苏大学附属医院、扬州市第一人民医院、复旦大学附属妇产科医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、南通大学附属医院。 其中省局立案调查：浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院。 也就是说，这次取消药物临床试验机构资格认定的专业和机构都不在以前的三批临床核查中涉事机构名单中。 额……好吧，看起来这个名单，应该就类似于药企申报“再注册”没通过一样，也许这四个专业两个机构已经是类似的“僵尸文号”、“僵尸机构”了，他们貌似并不是因为7.22临床核查惨案涉事被取消资格的，仅仅是“集中再注册”性质的复查未通过或者也不愿意再“持有文号”而取消了资格罢了。 至于已经在前三批临床核查报告中被点名，以及明确“立案侦查”的机构、专业，不知道等待着他们的是什么？要多久才能出调查结果，理应不会比这次公布的两家、四个专业更好吧？ |
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